质量部新版gmp培训试卷九答案..docVIP

新版GMP考试试卷九 姓名： 岗位： 分数： 一 填空题（41题 每个空格1分） 1. 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定并组织实施，一级召回在小时内，二级召回在小时内，三级召回在小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。答案：召回计划，24，48，72. 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在日内，二级召回在日内，三级召回在日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。答案：1，3，7. 药品生产企业对上报的进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。答案：召回计划. 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每日，三级召回每?日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。答案：1，3，7. 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的?，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。答案：记录. 将药品退还给企业的活动称为?。答案：退货. 印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如 、??、、等。答案：印字铝箔、标签、说明书、纸盒. 本规范自?年月日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第? ?条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。答案：2011年3月1日，第九条. 企业可以采用的替代方法，达到本规范的要求。答案：经过验证. 应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的?。答案：质量标准. 中药生产企业应当建立生产所用?和的标本。答案：中药材、中药饮片. 对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定?和?。答案：贮存期限、复验期. 应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及结果，确定其贮存条件和贮存期限。答案：稳定性考察. 每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足需要，留样时间应当有规定。答案：鉴别. 中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有?。答案：记录. 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品和生产相适应。答案：性质，规模. 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业 或以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。答案：中专，高中. 质量控制实验室应当配备药典、等必要的工具书，以及或对照品等相关的标准物质。答案：标准图谱，标准品. 宜采用便于的方法保存某些数据如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据；答案：趋势分析. 符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：　　1.采用新的检验方法；　　2.检验方法需变更的；　　3采用._____________ 及其他法定标准未收载的检验方法；　　4.法规规定的其他需要验证的检验方法。请补充第三项。 答案：《中华人民共和国药典》. 企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交保存，并告知当地药品监督管理部门答案：受权单位； . 应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及进行质量检查；答案：培养基. 留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用；答案： 模拟包装. 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次?观察?，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；答案：目检. 标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和?，并有标化记录；答案：校正因子. 应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行_?或其他检验；答案：鉴别. 配制的培养基应当进行?，并有相关记录。应当有培养基使用记录；答案：适用性检查. 应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、??、使用、 的操作规程和相应记录；答案： 传代，销毁. 检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的?有不利影响。答案：生长特性. 企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用或对照品进行标化，并确定??.答案：法定标准品；有效期. 每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过?证明工作标准品或对照品的??或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。答案：定期标化