溴甲纳曲酮临批转让信息(2012年进入CDE,目前正在专业审评,有望年内获得批件)20131016.docVIP

3类新药溴甲纳曲酮原料+制剂临床批件转让 产品介绍 1、英文名称：Methylnaltrexone Bromide；商品名Relistor 2、注册分类：原料药3.1类，注射剂3.1类 3、剂型及规格：皮下注射剂，12MG/0.6ML；8MG/0.4ML 4、用法用量 本品仅用于上臂、腹部或大腿皮下注射。通常隔日给予一个剂量，如需要，可增加一个剂量，但24小时内加用剂量不可超过一个剂量。 本品推荐剂量：38kg≤患者体重＜62kg，推荐剂量为8mg；62kg≤患者体重≤114kg，推荐剂量为12mg。体重不在这些范围内的患者所用剂量为0.15mg/kg。 5、适应症 治疗接受姑息疗法的进展性疾病患者因阿片类药物引起的便秘而使用缓泻药物无效的情况。 6、药理药效 本品是竞争性μ型阿片受体拮抗剂，对μ型阿片受体的亲和力比κ型强18倍，且不与δ型及其他受体群结合。在体内，溴甲基纳曲酮可以改变吗啡对胃肠的作用，而对中枢无作用。溴甲纳曲酮治疗的有效性和安全性业得到两项随机、双肓、安慰剂对照试验的证实，但其用药4个月以上及在儿童人群中的作用尚未予于适当研究。III期临床试验证明，对于使用阿片类药物的老年患者皮下注射Relistor0.15～0.3mg·kg-1，具有理想的缓解OIC作用；采用静脉注射给药，Relistor能够减轻由阿片药物诱导的尿潴留症状；Relistor 对于术后肠梗阻症状也有一定的治疗意义。550万人忍受癌痛的折磨，有70％的晚期癌症病人有不同程度的疼痛，其中30％的患者痛不欲生。阿片类药物是目前治疗中重度疼痛最重要的药物，然而此类药物可引起恶心、呕吐和嗜睡等诸多不良反应。不过上述不良反应通常在一周内可被多数患者耐受；即使较为严重通气不足也极易被患者耐受。然而，唯独便秘不仅发生率高达90%～100％，而且最不易耐受。 目前，我国政府已经加大力度推广癌痛治疗工作，逐步开放阿片类药物的使用“禁区”。中国目前约有1500万癌症患者，就医率为30%。其中重症癌痛发病率约为30%，患者治疗中，阿片类镇痛药约占镇痛药物的7成。但癌症患者接受阿片类药物治疗时，阿片类镇痛药诱发便秘发生率高达90%～100%，且持续存在于阿片类药物止痛治疗的全过程。甲基纳曲酮(MNTX)是美国Progenics公司开发的第一个外周阿片受体拮抗剂，是在欧盟范围内获准用于阿片类药物诱导便秘的第一个药物。2011年溴甲纳曲酮国外年销售额达2700万美元。 三、2008年4月加拿大卫生部和美国FDA分别批准溴甲纳曲酮注射剂上市。 我国暂无厂家上市销售，惠氏2009.2月申报进口，之后依次有北京福瑞康正医药技术研究所、重庆医工院、北京科莱博医药开发有限责任公司、军事医学科学院毒物药物研究所、沈阳亿灵医药科技有限公司、天津康鸿医药科技发展有限公司、水石伟业（武汉）科技有限公司共7家申报3.1类新药。 四、项目进展 原料及制剂项目于2012年进入CDE审评序列（受理号: CXHL1100725）, 目前已完成药理和临床专业审评，2013年8月6日开始药学专业审评，预计在11月份可完成审评，年内有望获得临床批件。 五、项目优势及创新 1、同类竞争品种少，不良反应少，耐受性良好。2、目前除皮下注射液上市外，还在研发口服制剂，可供选择的剂型较多。3、长期阿片类药物引起的胃肠道障碍治疗目前没有令人满意的治疗方案，且市场比较巨大，溴甲纳曲酮有可能治疗这种疾病。4、3.1类新药，上市有自主定价权，且有3年左右的新药监测期。5、工艺难度适中，易于产业化放大。 6、溴甲纳曲酮属于3.1类新药，目前国内申报厂家较少。我公司排名靠前，有望于年内获得临床批件，属于第一梯队。能够抢得头筹，在未来市场优势明显。 综上，本品的研制开发无疑将为阿片类药物引起便秘的患者提供一种安全、有效、方便的治疗药物，上市后必将产生良好的社会效益和经济效益。 公司名称：中美华世通生物医药科技（武汉）有限公司 联系人：刘大鹏 联系电话 地址：武汉东湖新技术开发区光谷生物城B3-4栋 电话：+86-27邮编：473000 传真：+86-27