验证总计划(2010版gmp)-培训程秀温..docVIP

**************************** 文件内容： 1 概述 2 1.1验证（确认）的目的、范围和方针 3 1.2企业基本情况描述 4 2 组织机构、职责 5 2.1公司组织机构图 5 2.2验证组织机构 5 2.3职责 5 3 缩写和术语定义 6 4 验证文件 6 4.1 文件范围 6 4.2 验证计划 6 4.3 验证文件编码 6 4.4 验证方案的编写和批准 6 4.5 验证培训 7 4.6 验证记录 7 4.7验证报告的编写 7 4.8 批准验证方案后的变更 8 4.9 验证风险评估 8 4.10 偏差分析 8 4.11 验证证书 8 4.12 确认和验证方案及报告的归档 8 5 工艺说明 8 5.1 工艺流程图 8 5.2 工艺步骤 8 5.3 关键工艺控制点 8 6 公用设施说明 9 6.1 纯化水系统 9 6.2 空调净化系统 9 7 验证实施 9 7.1 验证前的准备 10 7.2 风险评估 10 7.3 设计确认（DQ） 10 7.4 安装确认（IQ） 11 7.5 运行确认（OQ） 11 7.6 性能确认（PQ） 11 7.7 生产工艺验证（PV） 11 7.8 分析方法验证 12 7.9 清洁验证 12 7.10 再验证 13 7.11 变更控制 14 8 可接收标准 14 8.1 设计确认（DQ） 14 8.2 安装确认（IQ） 14 8.3 运行确认（OQ） 14 8.4 性能确认（PQ） 15 8.5 净化空调系统可接受标准（D级） 15 8.6 纯化水系统验证可接受标准 16 8.7 设备验证可接受标准 16 8.8 工艺验证的接收标准 18 8.9 清洁验证的可接受标准 19 8.10 分析方法验证的接收标准 19 8.11 计算机及自动化系统验证可接受标准 20 9 确认和验证清单 20 9.1洁净厂房和公用系统确认清单 20 9.2生产设备确认清单 20 9.3检验仪器确认清单 21 9.4产品验证 22 10 验证进度 23 11 验证维护 23 12 支持性文件 23 13 附件 24 14 参考标准和文献 24 ************** ************** ************** 1 概述 1.1验证（确认）的目的、范围和方针 1.1.1目的 按我国药品生产质量管理规范（2010年修订）制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。 现阶段主要针对现有产品的变更以及再验证的要求制订及实施验证。 1.1.2适用范围 验证总计划适用于公司内所有与生产有关的厂房设施、设备、检验仪器的确认，生产工艺、清洁方法和检验方法的验证，其所覆盖的区域有车间、车间、化验室。 验证内容包括： (1)厂房设施及公用系统确认； －洁净厂房与设施的确认－HVAC系统（空调净化系统）确认－纯化水系统确认－压缩空气系统未直接接触药品，无需进行确认(2)设备、检验仪器确认与仪器校验； (3)检验方法验证； (4)工艺验证； (5)设备清洁验证； (6)计算机系统（ERP，自动控制系统）验证。 1.1.3方针 1.1.3.1为使本公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。验证应符合GMP和客户的验证要求，验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP相关的厂房设施、仪器设备、生产工艺、清洗方法、检验方法、厂房设施、计算机系统和公用系统都进行验证。 1.1.3.2充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。： －所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证； －关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证； －当验证状态发生漂移时应进行再验证； －当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证； －检验方法发生变化时应进行验证。 1.2企业基本情况描述 1.2.1工厂描述 公司坐落于省市路号。厂区内有车间（、QC实验室、办公大楼、原料仓库、地下储罐区、综合仓库、动力站、宿舍楼、食堂及其他辅助区。公司总平面布局图见附件1。 1.2.2生产区描述 原料药生产车间主要生产和两个品种，洁净区按现行中国GMP标准设计，符合D级洁净要求，车间占地面积共计平方米，其中合成车间m2，洁净区面积m2，动力区共计m2，主要功能为空调系统、纯化水系统、压缩空气系统、配电室。该项目还设有中试放大车间，设计按生产车间设计，符合现行中国GMP标准。原料药生产车间工艺平面布局图见附件2。 1.2.3其他建筑描述： －质检部/办公大楼是一座3层建筑，位于生产车间的西南方。三楼为化验室，包括理化实验室、仪器分析室、留样观察室、稳定性实验室和微生物实验室等。一楼和二楼为质保部、行政部、采购