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脉动真空蒸汽灭菌柜温度验证应用案例
温度验证的意义 ：
工作原理简述 ：脉动真空蒸汽灭菌柜是采用真空泵把柜内空气抽尽变成真空状态，然后再导
入蒸汽，使蒸汽在柜内迅速扩散 ，渗透到柜内物品的深部 ，达到有效的灭菌。
验证的目的 ：
1、 确认灭菌消毒过程中，灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求。2、确认
灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，F0 值是否符合要求；
3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况；
4、确认脉动过程中、恒温过程中、干燥过程中灭菌柜温度没有异常情况，且能
达到预期要求。
服务的客户 ：XXX 有限公司
温度验证设备 ： 脉动真空蒸汽灭菌柜
电 话：0755 传 真：0755 邮 箱：inon@ 网 址：
地 址：广东省深圳市宝安区宝源路 168 号名优中心 B318 邮 编：518102
热线 ：400-032-1588
验证仪器选用 ：
1、 INON 研工 温度验证仪一台 （INON 研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保
证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与 F0 值大小比较与总结直
观，能很好提供给客户温度信息）
2、 温度校准仪器-美国 Fluke 9143 干式计量炉
3、 INON 研工 PT100 型热电阻探头/湿热温度传感器 （INON 研工温度验证系统中的湿
热温度探头采用德国进口 PT100 薄膜铂电阻，精度等级 1/3B 级（高于 A 级的正负 0.15
度），经过校准可达到正负 0.1 度，远远高于药品生产验证指南正负 0.5 度的要求。）
电 话：0755 传 真：0755 邮 箱：inon@ 网 址：
地 址：广东省深圳市宝安区宝源路 168 号名优中心 B318 邮 编：518102
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验证方法 ：
1、 探头校准 (根据厂家验证需求 ，选择一定数量的温度探头进行校准 ）
本次验证准备 16 根已编号的 PT100 型热电阻探头，在干式计量炉中，低温 80℃、高
温 140℃进行校准，在 105℃、115℃、121℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小
于 0.3℃。
2、 探头布置
将合格的 16 根探头通过验证孔引入灭菌柜。按探头测试点布置图布置，共采取四个截
面，每个截面温度分布四个温度传感器。（详情见验证方案分布图）
3、灭菌柜操作电脑设定好灭菌参数，首先测空载，检查灭菌柜空柜温度分布情况。然后分
别做半载以及满载，灭菌柜负载情况下温度均匀性测试。
4、温度验证合格标准
a、温度稳定性：灭菌 125℃/10min 恒温生产工艺灭菌时间内，箱体内同一时刻测试点的
温度最大值与最小值之差不得大于 2.5℃；
b、 在灭菌过程中灭菌柜可按照设定的灭菌时间保持稳定运行，脉动和干燥能顺利完成且
温度能达到要求；
c、 在灭菌过程中各测试
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