试験概要-富山化学工业.PDFVIP

試験概要 1) 治験依頼者名：富山化学工業株式会社，エーザイ株式会社 2) 商品名：コルベット錠 25 mg ，ケアラム錠 25 mg 3) 有効成分名：イグラチモド 4) 治験の標題：メトトレキサートで効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした T-614 の 多施設共同試験 5) 治験責任医師：99 名 6) 治験実施医療機関：99 施設 7) 公表論文：Ishiguro N, Yamamoto K, Katayama K, Kondo M, Sumida T, Mimori T, Soen S, Nagai K, Yamaguchi T, Hara M; Iguratimod-Clinical Study Group. Concomitant iguratimod therapy in patients with active rheumatoid arthritis despite stable doses of methotrexate: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Mod Rheumatol. 2013;23:430-9. 8) 治験実施期間 (年数) ： 9) 開発のフェーズ： 2 年 1 ヵ月間 フェーズ 3 2009 年 8 月（最初の被験者への同意取得日） 2011 年 9 月（最後の被験者の検査・観察終了日） 10) 目的： メトトレキサート（MTX）で効果不十分な関節リウマチ患者を対象として，28 週間の二 重盲検期間により T-614 の 24 週間 MTX 併用投与時の有効性と安全性を検討する。主要評 価項目は ACR20 反応率として，T-614 のプラセボ群に対する優越性を検証する。 また，二重盲検期間と 29 週目以降の継続投与期間を併せて T-614 の長期投与（52 週間 MTX 併用投与）の安全性と有効性を検討する。 11) 治験方法： 基礎治療薬として MTX （6 もしくは，8 mg/週）及び葉酸（5 mg/週）を被験者に投与す る条件で治験を実施した。 被験者は，T-614 群又はプラセボ群のいずれかに 2 ：1 の比率で無作為に割り付けられ， 28 週間の二重盲検下，T-614 又はプラセボの投与を受けた。治験薬は，投与開始から 4 週 までは 1 日1 回 1 錠（朝食後），5 週目以降は 1 日2 回（朝・夕食後），1 回 1 錠を経口投与 した。 28 週間の二重盲検期間終了後，非盲検の継続投与期間に移行した。T-614 群には，引き 続き T-614 の投与を継続した。プラセボ群は，プラセボから T-614 投与に変更した（52 週 集計のプラセボ群は「プラセボ/T-614 群」と表記）。T-614 群は 1 日50 mg （1 回 25 mg の 1 日2 回）を投与した。プラセボ/T-614 群では，最初の 4 週間では 1 日25 mg T-614 を，その 後の 20 週間は，50 mg/ 日の用量にて1 日2 回投与した。 12) 患者数（計画時及び解析時）： 計画時：治験薬投与例として 240 例（T-614 群 160 例，プラセボ群 80 例） 解析時（二重盲検期間；24 週集計）： 投与例数；253 例（T-614 群 165 例，プラセボ群 88 例） 最大の解析対象集団（Full analysis set，FAS）；252 例（T-614 群 164 例，プラセボ群 88 例） 治験実施計画書に適合した解析対象集団（Per protocol set ，PPS）；218 例（T-614 群 144 例， プラセボ群 74 例） 1 安全性解析対象集団；252 例（T-614 群 164 例，プラセボ群 88 例） 解析時（継続投与期間；52 週集計）： 投与例数；253 例（T-614 群 165 例，プラセボ/T-614 群 88 例） 有効性解析対象集団；232 例（T-614 群 164 例，プ