美国现行药品生产质量管理规范中文版1.pdfVIP

如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 美国现行药品生产质量管理规范(中文版) 目 录 A- 总则………………………………………………………………3 B- 组织与人员………………………………………………………3 C- 厂房与设施………………………………………………………4 D- 设备………………………………………………………………7 E- 成份、药品容器和密封件的控制………………………………8 F- 生产和加工控制…………………………………………………11 G- 包装和标签控制…………………………………………………13 H- 贮存和销售………………………………………………………16 I- 实验室控制………………………………………………………17 J- 记录和报告………………………………………………………20 K-退回的药品和回收处理……………………………………………25 A．总 则 211•1 范围 (a) 本部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度 的药品生产质量管理规范(GMP)。 (b) 在本章里的这些针对药品的现行GMP 条例和本章600 至 800 的所有部分针对人用生物制品的现行GMP 条例，除非明确另有说 明者外，应认为是对本部分条例的补充,而不是代替。本章其他部分 或本章600 至680 各部分和本部分均可适用的条例,前部分的条例可 本资料由药智论坛收集整理，仅供学习使用，任何单位或个人不得用于商业用途 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 代替本部分条例。 (c) 在考虑经提议的，发表在 1978 年9 月29 日联邦注册表 （FR）上一项免除时,若产品及其所有成份是以人用物品形式作一般 销售和消费，且这些产品根据其预期用途,亦可列入药品的范围内， 则不应对这些非处方药(OTC)实施本部分条例，直至进一步的通知为 止。本章 110 部分和113 至 119 部分的条例用于鉴别这些亦是食品的 OTC 药品是否按照 GMP 的要求生产、加工、包装和贮存。 211•3 定义 本章210•3 的定义适用于本部分。 B. 组织与人员 211.22 质量控制部门的职责 (a) 本部门有批准和拒收所有成份、药品包装容器、密封件、 中间体、包装材料、标签及药品的职责与权力。复查生产记录的权力， 保证不产生差错，或若发生差错，保证他们充分调查这些差错。本部 门负责根据合同，批准或拒收由其它公司,生产、加工、包装或贮存 的产品。 (b) 适当的实验室检验设备、批准（或拒收）的各种成份、药 品容器、密封件、包装材料及药品，质量控制部门是可以获得的。 (c) 本部门有批准或驳回影响药品的均一性、效价或含量、质 量及纯度的所有程序或规格标准的职责。 (d) 适用于本部门的职责与程序，应成文字材料，并应遵循。 本资料由药智论坛收集整理，仅供学习使用，任何单位或个人不得用于商业用途 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 211.25 人员资格 (a) 每位从事药品生产、加工，包装或仓贮工作的人员，应接 受培训、教育及有实践经验，完成委派的各项职务。培训是按照现行 GMP（包括本章中的现行GM