GMP第二章质量管理(培训资料).pptVIP

企业应配备适当的设施、必要的检验仪器和设备，还要有足够并经培训合格的人员来完成所有质量控制的相关活动。法规允许的委托检验应按照法规的要求进行备案。 所有质量控制的相关活动都应按照经批准的操作规程进行并有手工或仪器的记录，检验方法应经过验证或确认。 物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验，只有经产品放行责任人审核、符合注册批准或规定的要求和质量标准的成品方可放行。 第四节 质量风险管理 《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现； 质量风险管理（QRM）是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生； 有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策； 第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 本条款重点介绍风险管理的概念和风险管理的过程，用于统一和理解风险管理的过程。 风险是指危害发生的可能性及其严重程度的综合体。 质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和审核风险时的系统应用。 第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 质