安徽省药品抽验工作考核标准.DOC

安徽省药品抽验工作考核标准 项 目 考核内容 分数 扣 分 标 准 得分 一、组织管理（5分） 1.成立辖区内药品抽验管理组织，分工明确、专人负责；制订药品抽验计划实施方案；开展市县药品抽验人员培训等。 5 未成立药品抽验管理组织或分工不明确的，扣2分；未制定药品抽验实施方案扣5分（查看文件）；方案计划执行不力、出现抽验工作无序的扣3分;未开展抽验工作年度培训的，扣2分。 抽验工作行为规范（35分） 2．抽样凭证及封签填写规范 2 抽样凭证及封签必须按要求填写，字迹清楚、书写规范；抽样信息完整、准确。发现一处填写不规范或信息不全的，扣0.2分。 3．抽样样品管理 2 不符合藏贮要求或在规定的时间内没有移送药品检验部门或样品有破损的，1批扣0.5分；无特殊原因退样或换样品，一经发现扣2分。 4．完成工作数量 10 未完成省药品抽验计划下达任务数量的，扣10分（报经省局批准同意的除外）；未完成专项抽验任务的，扣5分；对辖区内抽样覆盖面达不到规定要求的，扣2分；对辖区内药品生产企业一年内已生产的基本药物未进行产品抽验的，发现1例扣3分；对被抽样单位不合格产品未进行跟踪抽验的，发现1例扣1分。中药材（饮片）抽验批次比例超出控制要求的，扣2分。 5．数据上报时效性、准确性 6 发现抽样药品不能在规定时间内输入《药品质量监测网》的，发现1批扣0.5分；药品抽验结果数据未按抽验计划要求上报，或有虚报或瞒报的扣6分。检验标准、检验结果填错一项的，每次扣0.1分；未按规定上报抽验报表的，发现一次扣1分。 6．不合格报告书上报 5 不合格报告书在规定时间内要按程序逐级上报，市局应在市所出具药品检验报告书之日起10个工作日内，将不合格报告书上报省局，不合格报告书在规定时间内未按程序上报的，发现一份扣1分。 7．检验周期 3 检验部门签收检品后一般应在25个工作日内发出检验报告书，有特殊原因的应上报药监部门。未按规定时间完成又未上报原因的每发现一次扣1分。 8．复验 2 受理复验的药品一般在25个工作日内作出复验结论，未在规定的时间内作出复验结论的一次扣1分(特殊情况复验需要延期的，报告药品监督管理部门批准)。 9．年终上报抽验工作总结及药品质量分析报告。 5 未上报的，扣5分；抽验总结或分析报告不全面的，扣1-3分。 三、抽验能力与水平（60分） 10. 抽验全检率 10 基本药物全检率未得到省局规定要求的扣10分；低于全省平均值1个百分点，扣1分。（根据平时上报平台数据进行统计），查不合格报告书及有关报告书原始记录。 11. 原始记录、报告书评比 10 评比成绩低于全省平均值1个百分点的，扣1分。 12. 检验能力 30 随机抽查30份报告书，按下列分值统计，得出的平均值分为最终得分。 （1）全检报告书得2分，检验项目少于2项扣2分。 （2）显微鉴别、薄层、液相、气相色谱、紫外、红外光谱的鉴别、得3分。 （3）甲苯法、费休氏法、气相色谱的水分测定、细菌内毒素、微生物限度、无菌、热源、异常毒性得5分。 （4）薄层扫描含量测定、液相色谱、气相色谱的含量测定、紫外光谱含量测定、原子吸收光谱含量测定、化学滴定含量测定、电泳法、非水溶液滴定、电位滴定与永停滴定、氮测定、鞣质、挥发油的含量测定、溶出度（释放度）、升（降）压检查、有关物质检查项得8分。 （5）过敏反应、微生物效价含量、含量均匀度得12分。 13. 检验结论 5 检验结论表述符合要求，检验结果准确，检验结论错误，每批扣1分；检验结论表述不符合要求，每批扣0.5分。 14.检验差错、事故 5 抽查检验原始记录、报告书检验结果出现差错未造成事故的1份扣2分；检验结果出现严重差错并造成事故的扣5分。 四、加分项目（20分） 1．增加检验方法和检验项目 5 按照《药品管理法》的规定，必要时可以增加检验方法或检验项目。由于增加检验方法或检验项目而检出不合格药品，且增加的方法或项目经国家药品监督管理局相关部门认可的，每一个品种加5分。 2．开展快检技术 5 根据辖区内药品监管特点，开展药品快检建模技术工作，并在药品快检车运行中取得明显成效，经省药品监督管理局认可，每一个品种加1分。 3. 发现假药数 6 年度内药品抽验工作中发现化学药或中成药为假药的，1批加2分（经省局确认）。 4.抽验命中率 4 年度内监督抽验命中率高于全省平均水平的，且每高一个百分点加0.5分。(查不合格报告书及案件数) 注：扣（加）分以分数栏目内规定的分数为准，扣（加）完为止。