YY/T 0179-2005丁字式开口器.pdf

ICS 11.040.30 C 31 中华 人 民共和 国医药 行业 标 准 YY/T0179-2005 代替YY/T0179-1994 丁 字 式 开 口 器 Mouthgags 2005-07-18发布 2006-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/T 0179-2005 前 言 本标准代替YY/T0179-1994丁《字式开口器》。 本标准与YY/T0179-1994的主要区别如下: — 剐去硬度指标; — 增加了制造材料的选用范围; — 增加周期检验。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本标准主要起草单位 :张家港市双银医疗器械有限公司。 本标准主要起草人:张汉荣。 本标准所代替标准的历次版本发布情况: — WS2-55-1975; — YY/T0179- 19940 YY/T 0179-2005 丁 字 式 开 口 器 范围 本标准规定了丁字式开口器产品(以下简称开口器)的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标 志、包装、运输、贮存。 本标准适用于开口器，该产品供急救时撑开口腔用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T1220 不锈钢棒(GB/T1220-1992,neqJISG4303,1988) GB/T2828.1 计数抽样检验程序 第 1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 (GB/T2828.1- 2003,ISO2859.1:1999,IDT) GB/T2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检验) YY/T0149 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T1052 手术器械标志 3 分类 3 . 开口器应以GB/T1220中规定的2Cr13,1Cr13及其他适用的材料制成。 段 开口器的型式和基本尺寸应符合图1的规定: 130 O 1— 左右撑杆; 2- 螺钉 ; 3 调节架节 4 碟形螺钉。 图 1 丁字式开 口器 4 要求 4.1 开口器的外形应平整、对称，轮廓清晰，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。 YY/T 0179-2005 4.2 螺钉固定应牢固，蝶形螺钉旋转应轻松、无滑牙，撑开杆开闭灵活，无卡塞现象。 4.3 开口器应有足够的强度。 4.4 开口器应有良好的耐腐蚀性能，应达到YY/T0149的规定:外表面b级，齿形部位及螺钉c级。 4.5 开口器表面可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度(除齿形部位及螺钉外)Ra之数值应不大于:有 光亮0.4um;无光亮0.8Fam, 5 试验方法 5.1 外观检脸 以目力观察及用手拭摸，应符合4.1的规定。 5.2 摊开灵活性试验 仿使用动作，应符合4.2的规定。 5.3 强度试验 固定调节架，在离开口器头端4mm处吊150N重物，然后旋转蝶形螺钉，当二片头端打开到相距 20mm-30mm时持续3min