YY/T 0664-2008医疗器械软件　软件生存周期过程.pdf

ICS11.040 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — / : YYT0664 2008IEC623042006 医疗器械软件 软件生存周期过程 — Medicaldevicesoftware Softwarelifeccle rocesses y p ( : , ) IEC623042006IDT 2008-04-25发布 2009-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 ／ — ／ ： 犢犢犜０６６４ ２００８犐犈犆６２３０４２００６ 目 次 　　 前言 Ⅲ 引言 Ⅳ １ 范围 １ 　 １．１  目的 １ 　 １．２ 应用范围 １ 　 １．３ 与其他标准的关系 １ 　 １．４ 符合性 １ 　 ２ 规范性引用文件 １ 　 ３ 术语和定义 １ 　 ４ 总要求 ５ 　 ４．１ 质量管理体系 ５ 　 ４．２ 风险管理 ５ 　 ４．３ 软件的安全性级别 ５ 　 ５ 软件开发过程 ６