YY/T 1030-2003持针钳通用技术条件.pdf

YY/T 1030-2003 nil 贡 本标准非等效采用ISO7151:1988《外科器械— 非切割铰接器械— 一般要求和试验方法》 中4.3,5.3条。 本标准代替YY91030-1999《持针钳通用技术条件》。 本标准与YY/T910301999相比主要变化如下： — 取消了“ISO前言”； — 将YY/T91030-1999第2章的标题 “引用标准”，改为 “规范性引用文件”，引导语也按 GB/T1.1-200。的要求做了相应变动。 — 对本标准使用范围做了修改。 －— 在 “使用性能”中取消了“锁合力”的要求，并将硬质合金镶片硬度要求由洛氏表示，改为维氏硬 度表示。 — 弹性和牢固性试验指标选用ISO7151:1988《外科器械— 非切割铰接器械— 一般要求和 试验方法》中4.3,5.3条。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归 口。 本标准由蛇牌新华手术器械有限公司负责起草。 本标准主要起草人：架仁炳。 本标准所代替标准的历次版本发布情况： — GB11229-1976,GB11229-1989； 一一 YY 91030-1999。 YY/T1030-2003 持 针 钳 通 用 技 术 条 件 范 围 本标准规定了持针钳通用技术条件 以（下简称持针钳）的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标 签和包装的方法。 本标准适用于持针钳。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后所有 的修改单 不（包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-200。包装储运图示标志 GB/T230-1991 金属洛氏硬度试验方法 GB1220一1992 不锈钢棒 GB/T2828-1987 逐批检查计数抽样程序及抽样表 适（用于连续批的检查） GB/T2829-2002 周期检查计数抽样程序及表 适（用于过程稳定性的检查） YY/T0149-1993 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T0194-1994医用钳头端摆动量测定方法 YY/T91052-1999 手术器械标志 3 分类 持针钳的制造材料应选用2Cr13Mo或GB1220-1992中规定的2Cr13,3Cr13,4Cr13,3Cr13Mo 材料；鳃轴采用1Cr13或2Cr13材料。 4 要求 4.1 外观 4.1.1 持针钳的型式和基本尺寸应符合产品标准的规定。 4.1.2 持针钳应对称、表面清洁，不应有锋棱、毛刺、裂纹、砂眼。 4.1.3 持针钳的唇头齿应清晰、完整。当锁止牙全部锁合后唇头齿前端3/5的齿面应全部接触。 4.1.4 持针钳的锁止牙应完整、无锋棱。 4.1.5 持针钳可制成有光亮或无光亮，表面粗糙度R。之数值应不大于表 1的规定。 表 1 表面粗糙度 单位为微米 色泽部位 雌片鳃部 一 雄片鳃部 外 表 有光亮 无光亮 4.2 使用性能 4.2.1持针钳应有良好弹性和牢固性，按6.3进行试验时，不得出现扭曲、开裂或其他永久性变形。 4.2.2 持针钳应有良好夹持功能，按6.5进行测试，缝合线不得滑脱，夹持拉力应符合产品标准的 规定。 YY/T1030-2003 4.2.3 持针钳开闭时，鳃部应轻松灵活，不应有卡塞现象。 4.2.4 将锁止牙松开，头端相距1mm，摆动指圈而产生的头端摆动量总值应不大于表2的规定。 表 2 头端摆动f