管制性病原工作人员适任性评估指引 - 卫生福利部疾病管制署.pdfVIP

管制性病原 工作人員適任性評估指引 訂定日期： 2017 年6月 14日 壹、 前言 保存、使用高危險管制性病原設置單位 之保全計畫 ，應訂定可取得高危險 管制性病原工作人員之事先及持續適任性評估程序。本指引係提供該等設置單位 發展管制區域工作 人員適任性評估計畫，以確保高危險管制性病原取得及使用之 保全 與安全無虞。 貳、 人員之潛在內部威脅及必要之適任性評估 事先適任性評估及 持續適任性評估係主要藉由評估可取得管制性病原之 “內部人員 ”行為 ，以避免管制性病原被濫用誤用/ 之風險。 如果管制性病原遭有意或無意的釋出 ，可能 導致人類感染 疾病、嚴重影響 經濟、破壞社會安定、降低 公眾及私人機構的信心以及發生 大規模的生命傷亡 。 人類或動物可以經由吸入、皮膚接觸或食入受汙染的食物、飼料、作物或水源而 暴露於這些病原或毒素。此外，遭受管制性病原或毒素感染的植物，可能引起農 作物 汙染和或死亡，導致國內食物供應/ 及貿易的破壞。 美國於2001 年10月發生 炭疽信件攻擊事件(此事件簡稱Amerithrax) ，提供 管制性病原法規有助於防止 危害造成損失的 案例。炭疽信件攻擊事件造成 5 人死 亡及 17 人致病，破壞商業及政府活動 ，造成許多 美國政府部門關閉 ，並引起廣 泛的顧慮，造成民眾行為的改變 。損失金額包括超過 2300萬美元消毒參議院辦 公大樓，約20億美元的郵政服務收入損失，以及高達 30億美元的 郵政服務額外 消毒費用和採購郵件消毒設備。額外的影響是整個經濟生產力損失以及持續調查 事件的實質成本付出 。 美國聯邦調查局就 Amerithrax事件調查發現， 2001 年 10月炭疽信件攻擊 事件最可能的犯罪者是一名 美國科學家。此項發現導致重新檢討內部威脅 對實驗 室保全的影響 ，並強調在研究機構中可能濫用誤用/ 危險病原體的疑慮。之後，聯 邦和非聯邦諮詢小組之報告 確定， 地區層級監管管制性病原工作人員之資格 與這 些人員之資格與維持 機構安全及保全標準所需的人員 適任性存在著落差 。報告還 指出人員保全若完全依賴聯邦調查局之保全風險評估，仍有其限制 性。此外，美 國哥倫比亞特區地方法院委託的 Amerithrax專家行為分析小組（簡稱 EBAP ）還 指出 ，關於 一些應注意的行為或可疑行為( ) 以及部分 主管和同事無意願向有關當 局通報這些行為。EBAP報告確認 基礎及持續人員適任性評估，以及健全同儕和 自我通報 機制的需求 。 對於管制性病原管理所稱 “內部威脅 ” ，通常是指個人在其工作職權範圍內 1 可取得管制性病原， 並且可能濫用誤用/ 該等病原 。例如 ：  具有惡意意圖之人員 ，以合法研究者名義滲透研究 機構 ，藉以竊取 、 釋 出或移轉管制性病原 。  可取得管制性病原之人員遭脅迫或操縱 ，提供該等 病原或專 業知識給 具有惡意意圖之他 人；  個人工作需要可合法取得管制性病原 ，惟因人生發生重大變故 ，導致 可能濫用 、釋 出或移轉管制性病原 。 設置單位 應取消指定已出現 無法安全工作或危及高危險管制性病原保全之 工作人員。本指引係提供設置單位 進行人員適任性評估之參考 。 參、角色及職責 一、 設置單位 領導階層 (一) 在設置單位負責科學研究 、安全及保 全之所有 領導階層 ，皆屬於單 位內部管制性病原適任性評估提供資源及支持之人員。該等 人員有 權指 派管制性病原主管及管制性病原主管代理人 。設置單位 領導階 層可包括單位首長 、副首長、執行長 、部門主管或其他資深管理 人 員 ，應支持管制性病原主管訂 定及實施存取或使用高危險管制性病 原工作人員之適任性評估。設置單位 領導階層亦應建立責任、安全