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临床试验/治疗技术 严重不良反应事件报告表 WCHS-IRB-RF-001-V1.0 试验项目名称 申 请 人 年 月 日 填表说明 。 请在填表前仔细阅读委员会章程和操作规程。 本表除签名外，全部要求打印后呈送。 表格不得有空格，对于不适用的项目，填写不适用。 本报告表须递交完成全部签名原件份。 递交地点：四川省成都市人民南路三段14号 邮编610041 联系人： 联系电话： 严重不良反应事件（SAE）报告表 （任何预期内和预期外的，严重不良事件和/或严重意外结果或反应请填写本表报委员会） I. 所属项目 临床试验项目题目 项目审查受理编号 Code No： CT - - 由伦理委员会填写 项目负责人 姓名 性别 E-mail 所属单位 科室 II. 药物/器材/治疗相关信息 一、发生SAE机构 机构名称 负 责 人 电话 E-mail 地 址 传 真 二、受试者资料 受试者原始号码或编码或患者ID（请勿在此记录受试者姓名） 发生时间 发生地点 事件描述包括事件发生的情况、处理、结果、原因分析及与研究有关的时间框架 三、药品/医疗技术/器材基本特征 药品/ 器械 / 材料生产厂商 或实施医疗技术科室 名称 地址 药物/ 器材的 外部性状 剂型 医疗技术 基本信息 手术 非手术 外表特征 名称 四、给药/器材/治疗情况 药物/ 器材/ 治疗 中英文名称 给药途径/ 器材用法 （体腔灌注或其他请详细说明） 吞服 含服 吸入 局部涂敷 体腔灌注 静脉滴注 静脉推注 肌注 动脉灌注 其他 说明 给药次数 单次给药 多次给药 给药起始时间 给药剂量 每日剂量 总剂量 基础疾病 无 有 疾病名称 合并用药 无 有 有合并用药请说明药物名称、剂量、给药途径和药物持续时间 III、不良反应情况 一、事件是否与任何研究或治疗部分有关？ 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 待评价 无法评价 二、事件的严重程度 需住院治疗 延长住院时间 伤残 影响工作能力 导致先天畸形 危及生命或死亡 其他，请说明 三、事件转归 症状消失，无后遗症 症状消失，有后遗症 后遗症说明 症状持续，治疗中 治疗时至日期 年 月 日 死亡 死亡日期 年 月 日 四、对试验药物 / 器材 / 治疗 采取的措施 继续使用/治疗 减少剂量 药物暂停后又复发 停止使用/治疗 其他，请说明 五、严重不良事件是否预期 是预期，已经在批准的研究方案/知情同意书中说明 非预期，没有在批准的研究方案/知情同意书中说明 六、破盲情况 未破盲 破盲 破盲时间 ? 年? ? 月? ? 日 试验组别 试验组 对照组 七、研究报告或知情同意书的改变 该事件已经列入获批准的研究报告和知情同意书 该事件不可能与研究药物/器材/治疗有关，因此不须加入研究报告或知情同意书 研究方案已修改（请附上该修改后的研究报告） 知情同意书已修改以揭示该风险（请附上该修改后的知情同意书） 八、是否打算对本例受试者重新实施研究干预措施 否 是，请说明原因 九、不良事件发生频率 签 名 栏 SAE申报人签名： 日期： 年 月 日 研究负责人签名： 日期： 年 月 日  主要审查者意见 审查委员一 审查委员二 审查意见 不采取更多措施，研究/治疗继续进行，予会议通报 不采取更多措施，研究/治疗继续进行，予会议通报 会议审查 会议审查 紧急会议审查 紧急会议审查 具体建议 不采取更多措施，研究继续进行； 修正研究方案； 重新获得知情同意； 暂停已批准的试验； 终止已批准的试验。 不采取更多措施，研究继续进行； 修正研究方案； 重新获得知情同意； 暂停已批准的试验； 终止已批准的试验。 不采取更多措施，研究继续进行； 修正研究方案； 重新获得知情同意； 暂停已批准的试验； 终止已批准的试验。 年 月 日 End 临床试验/治疗技术严重不良反应