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説明&同意文书
診療録情報ご提供の協力のお願い「○○に関する研究」この研究にご協力いただく前に、よくお読みください。研究計画書番号:倫理委員会承認日:年 月 日作成日: 年 月 日 (第 版)本テンプレート中の青文字:作成時の留意事項(作成時に削除)次ページ「目次」:右クリック→フィールドの更新→目次の自動更新目次1.看護研究と説明文書について22.この研究の倫理審査について23.参加の自由と同意撤回の自由について24.この研究の対象となる方について25.この研究の背景や目的について36.この研究の内容?方法について37.研究参加により予想される利益と不利益について38.この研究の実施予定期間とあなたに参加いただく期間39.あなたが負担する費用について310.健康被害が生じた場合の対応?補償について311.個人情報の取り扱いについて412.調査情報の取り扱いについて413.将来の研究のために用いる可能性/他の研究機関に提供する可能性414.研究結果の公表について415.この研究の資金と利益相反について416.研究組織517.連絡先(相談窓口)5看護研究と説明文書について 東北大学病院では、みなさまに最新の医療を提供するとともに、看護ケアについてもさらに良いものにしていくための研究に取り組んでおります。そのため、○○様が入院されているとき看護の提供などの記録を再度検討し、よりよいケアの提供へつなげたいと考えております。 この研究へのご協力をお願いするために、研究の内容をご説明いたします。じゅうぶんな説明を受けて、理解していただき、そのうえでこの研究に参加するかどうか、ご検討いただけましたら幸いです。この研究の倫理審査について この研究は、患者さんの人権や安全への配慮について、医学の発展に役立つかどうかについて、東北大学病院の倫理委員会で検討され、承認を受け、病院長の許可を受けています。また、研究を行う際のガイドラインである「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」にしたがって計画された研究であることも審査されています。倫理委員会についての詳しい情報がお知りになりたい方は、下記のホームページからアクセスできます。ホームページアドレス:http://www.rinri.med.tohoku.ac.jp/portal/参加の自由と同意撤回の自由について?インフォームドコンセントを受ける場合は、同意書への署名を依頼する。?調査票への記入を以て同意を得たとする場合にはその旨を記載する。この研究に同意するかどうかはあなた自身でお決めください。研究に同意しない場合も、あなたは不利益を受けませんし、担当医や看護師と気まずくなるのではと遠慮する必要もまったくありません。また、研究に同意したあとでも、いつでもどんな理由でも同意を取り下げることができます。その場合も、あなたは不利益を受けません。 これから、この研究について詳しい説明をお読みになり、また説明を受け、研究の内容を理解し、参加してもよいと思われましたら、同意書にサインをお願いいたします。 また、同意された後に、同意を撤回されたい場合には、同意撤回書をご提出ください。この研究の対象となる方について?研究対象者としてなぜ選ばれたかがわかるように、研究対象の選定基準を記載する。?予定対象者人数も記載する。この調査は、当院の○○病棟で、○年○月~○年○月の期間に入院されたて○○を受けられた患者さんを対象としております。約○名の方にご協力をお願いしております。 この研究の背景や目的について研究の背景や目的について、簡単に要約する。この研究の内容?方法について?調査項目を簡単に記載する。?調査は誰がどのように行うのかを記載する。?調査にかかる時間を記載する。(診療録情報の提供だけのお願いの場合)この研究では、あなたの診療録の情報をご提供いただき、その情報を分析し、検討を行いたいと考えております。病院の電子カルテから、あなたの情報を取らせていただくことをご了承いただければと思います。提供いただきたい情報は、?????、??????です。研究参加により予想される利益と不利益について?研究に参加することで研究対象者が得られると予想される利益を記載する。?参加することで特別な診療上の利益が生じない場合、この旨を記載する。?調査に参加することによる不利益(時間的拘束や精神的負担など)を記載する。?不利益を最小限にするための対策や配慮を記載する。?この研究により、対象者の健康についての重要な知見が得られた場合の対応についても記載する。この研究がただちに直接○○さんのお役に立つわけではございませんが、研究結果を今後の看護に反映させ、みなさまのお役に立てるよう努めます。病院の診療録から情報を収集させていただきます
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