具有危险性医疗仪器审查评估办法修正草案 - tmatw.docVIP

特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第十條修正草案條文對照表 修正條文 現行條文 說明 第十條 本辦法第二條附表修正前，已施行或使用特定治療檢查檢驗項目者，應於本辦法第二條附表修正施行之日起六個月內，依本辦法規定補正申請登記。 第十條 本辦法施行前，已施行或使用特定治療檢查檢驗項目者，應於本辦法施行之日起六個月內，依本辦法規定補正申請登記。 前項補正期限，依第二條附表另定有補正期限者，從其規定。 本條修正，係因本辦法於九十二年十二月二十四日發布施行時，針對已施行或使用特定治療檢查檢驗項目者，給予補正申請登記，惟自九十三年二月二十六日起至ㄧ百零一年四月十六日止，均為修正本辦法第二條附表，期間並有刪除或新增已施行或使用特定治療檢查檢驗項目，故依實務執行面，修正條文，予以時間申請補正登記。 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 修正規定 現行規定 說明 項目名稱 五、心房中膈缺損關閉器置放術 醫療機構條件 一、應為醫院。 二、應有專任之操作醫師。 三、應有專任之外科專科醫師，並可提供必要時之待命救援，且該醫師應執行先天性心臟疾病手術二十例以上經歷，經服務醫院審查通過，發給證明之資格。 四、應有專任之醫事放射師。 五、應有開心手術設備（體外心臟肺臟循環機、主動脈輔助幫浦（Intra-aortic balloon pumping, IABP）和葉克膜體外維生系