2012年验证总计划..docVIP

2012年验证总计划 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 1.目的 建立2012年验证总计划，指导2012年公司验证工作，以确保设施、设备、生产工艺、操作规程等能够保持持续稳定，达到预定的要求。 2. 适用范围 2012年验证。 3. 责任范围 质量保证部、设备动力部、生产技术部、质量控制部。 4. 颁发部门 质量管理部。 5. 分发部门 质量保证部、设备动力部、生产技术部、质量控制部。 6. 内容 6.1 空调系统、水系统和压缩空气系统的再验证，由质量保证部组织于2012年11月5日完成。 6.2 黄栀花口服液的工艺验证由生产技术部组织，质量保证部，质量控制部配合于2012年11月21日完成。 6.3液体制剂车间新增加的设备验证：3T配制罐、液体吹灌封自动成型机2的设备验证及设备的清洁验证由生产技术部，质量保证部，质量控制部，设备动力部共同配合，于2012年11月21日完成。 6.4液体车间原有设备清洁再验证：1T配制罐，储罐、药液输送管道的清洁再验证。原有的液体吹灌封自动成型机1的设备再验证和设备清洁再验证，由生产技术部，组织设备动力部，质量保证部，质量控制部配合于2012年11月完成。 6.5提取车间的设备清洁验证：2012年11月完成。 6.6质量保证部在验证过程中做好衔接、组织和监督工作。 具体验证详见下表 2012年设备验证计划 序号 验证项目名称 验证时间 1 3T配制罐验证 2012.11 2 1T配制罐再验证 2012.11 3 液体吹灌封自动成型机2验证 2012.11 4 液体吹灌封自动成型机1再验证 2012.11 5 压力过滤器再验证 2012.11 2012年设备清洁验证计划 序号 验证项目名称 验证时间 1 3T配制罐 2012.11 2 液体吹灌封自动成型机2 2012.11 3 液体吹灌封自动成型机1 2012.11 4 1T配制罐 2012.11 5 药液输送管道 2012.11 6 储罐清洁再验证方案 2012.11 7 不锈钢过滤器清洁再验证方案 2012.11 8 多功能提取机组清洁再验证方案 2012.11 9 三效节能浓缩机组清洁再验证方案 2012.11 10 醇沉罐清洁再验证方案 2012.11 11 酒精回收塔清洁再验证方案 2012.11 12 储罐和药液输送管道 2012.11 2012年生产工艺验证计划 序号 验证项目名称 验证时间 1 黄栀花口服液工艺验证 2012.11 2 黄栀花口服液前处理工艺验证 2012.11 2012年产品系统验证计划 序号 验证项目名称 验证时间 1 空调系统验证 2012.11 2 水系统验证 2012.11 3 压缩空气系统验证 2012.11 ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------