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颁发部门 接收部门 GMP 自检管理制度 生效日期 管理标准质量 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共2 页 批准人 批准日期 分发部门 1 目的 制订一个厂内的GMP 自检制度，发现缺陷，纠正偏差，提出改进建议和措施， 确保生产和质量符合GMP 各项规定要求。 2 范围 适用于本厂GMP 自检。 3 责任 3.1 质监科负责定期组织GMP 自检。 3.2 各职能部门按此制度实施。 4 定义 GMP 自检（即质量审计）：是有组织有计划地对本企业实施GMP 情况进行的全 面审查，亦即对本企业人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售，用 户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实本企业能按照GMP 要求组织 生产和进行质量管理。 5 内容 5.1 应成立GMP 自检小组，质监科长任小组组长，各职能部门负责人为小组成员。 5.2 由GMP 自检小组组织每年进行一次全项自检检查。 5.3 GMP 自检应按预定的程序进行检查。预定程序由小给组长在检查前制定。 5.4 自检内容：应对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户 投诉等项目进行全面检查。 第2 页/共2 页 5.5 自检过程中应做好自检记录，自检结束后，应根据自检记录的自检情况进行自 检总结，必要时，召开由厂长参加的自检总结会。 5.6 自检整个过程完成后，由质监科长写出自检报告。自检报告内容包括自检的结 果、评价的结论以及改进措施和建议。 5.7 由质监科跟踪自检报告中改进措施的落实。 6 记录 记录名称 保存部门 保存时间 GMP 自检记录 质监科 长期 QF-03-009-00 GMP 自检记录 检查日期 牵头部门 参加人员 缺 陷 项 目 改 进 措 施 责 任 人 完 成 情 况