GMP培训(第六章 物料和产品).pptVIP

第六章 物料与产品;; ;应建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，应采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。 ;第一百零七条 所有物料和产品的处理，如接收、待验、取样、贮存、发放及发运均应按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 第一百零八条 物料和产品的运输应能满足质量保证需要，对储运条件有特殊要求的物料和产品，其运输条件应予确认。; ; 第一百一十条 改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 ;第一百一十一条 接收 应有原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料接收的操作规程，所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并来自于质量管理部门批准的供应商处。 （本条为新增，更加明确了物料的来源必须是自于质量管理部门批准的供应商处）;物料的外包装应有标签注明规定的信息，必要时，还应进行清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应有记录，记录包括： 1. 交货单和包装容器上所注物料的名称； 2. 企业内部所用物料名称和（或）代码； 3. 接收日期； 4. 供应商和生产商（如不同）的名称； ; 5. 供应商和生产商（如不同）的批号； 6. 接收总量和包装容器数量； 7. 接收后企业指定的批号或流水号； 8. 有关说明（如包装状况） （本条对物料的接收应有记录的内容进行了细化）;第一百一十二条 到货物料和成品在接收或生产后应及时按待验管理，直至放行。 （本条规定是否为物料及产品都需要”放行单”方可按合格管理？） 第一百一十三条 物料和产品应在企业规定的合适条件下，根据物料和产品性质有序分批贮存和周转，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 ;第一百一十四条 物料和产品的发放及发运应符合先进先出和近效期先出的原则。 ;第二节 原辅料 ;第一百一十九条 仓储区内的原辅料应有适当的标识，应至少标明下述内容： 1. 指定的物料名称和企业内部的物料代码； 2. 企业接收时设定的批号； 3. 物料质量状态（如：待验、合格、不合格、已取样）； 4. 有效期或复验期。 （本条细化了原辅料状态标识的主要内容）;第一百二十三条 应由指定的人员按照操作规程进行配料，确保合格的物料经精确称量或计量，并作好适当标识。 第一百二十四条 配制的每一物料及其重量或体积应由他人独立进行复核，并有复核记录。 ;第一百二十五条 用于同一批药品生产的所有配料应集中存放，并作好相应的明显标识。 ;第三节 中间产品和待包装产品 ;第四节 包装材料;第一百三十条 应有印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程。企业应确保印刷包装材料必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。 （增加了“要求保存印刷包装材料原版实物；保存的原版实样要有签名批准。）;第一百三十一条 印刷包装材料的版本变更时，应特别注意采取措施，确保产品印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。 第一百三十二条 印刷包装材料应存放在足够安全的区域内，以免未经批准人员进入。切割式标签或其它散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 ;第一百三十三条 印刷包装材料应由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。 (删除原版中细节描述。将“专柜专库的要求”变为09版132条。) 第一百三十四条 每批或每次发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志，标明所用产品的名称和批号。 (本条要求每批或每次发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料都必须标明所用产品的名称和批号，是否需要在帐和卡上标明?);第一百三十五条 过期或废弃的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料，应予以销毁并有相应记录。 ;第五节 成品;第七节 其它;第一百四十一条 只有经预先批准，方可将以前生产的所有或部分批次合格的中间产品、待包装产品和成品，在某一确定的生产工序合并到同一产品的一个批次中予以回收。应对相关的质量风险进行充分评估后，方可按预定的操作规程进行回收处理。回收应有相应记录。回收批次的有效期应根据参与回收的最早批次产品的生产日期来确定。 ;第一百四十二条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应有相应记录。 第一百四十三条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。;第一百