001生地黄的.doc

生产管理 生地黄工艺规程 安徽协和成药业饮片有限公司 题 目：生地黄工艺规程 编 号：TS-SC-0001-01 制 定 人： 制定日期： 年 月 日 颁发部门：质量保证部 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目 的：建立生地黄炮制加工工艺规程，使生产质检部门有法可依 范 围：生地黄炮制加工过程 分发部门：生产部 质量保证部 生产车间 1. 1.1 1.2 1.3 2. 3. 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 品名、规格 品 名：生地黄 汉语拼音名：shengdihuang 包装规格： 1kg/袋。 炮制依据：《中华人民共和国药典》2010年版及《安徽省中药饮片炮制规范》 生地黄产品概述: 产品来源：本品为玄参科植物地黄Rehmannia glutinos。Libosch． 【性状】 生地黄多呈不规则的团块状或长圆形，中间膨大，两端6～12cm，直径2～6。m。表面棕黑色或棕灰色，极皱缩，具不规则的横曲纹。体 【性味与归经】 生地黄甘，寒。归心、肝、肾经。 【功能与主治】生地黄清热凉血，养阴，生津。用于热病舌绛烦渴，阴 【用法与用量】生地黄9～15g。 【贮藏】置通风干燥 4、生地黄产品工艺流程及环境区域划分示意图 监 控 监 控 监 控 监 控 监 控 监 控 检 验 监 控 监 控 检 5、 5.1 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.3 5.3.1 5.3.2 生地黄生产操作过程及工艺条件： 原药材（生地黄）称量和预处理： 从合法定点供货单位购进原药材（生地黄），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。 称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。 原药材（生地黄）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。 净制工序： 取原药材生地黄，除去杂质,大小分开。 把净选处理合格的生地黄放入周转箱，经质检员检验合格后，转入洗润软化处理区（未经质检员检验验收，不准进入洗润处理区）。 净选岗职工清理净制台和作业场地，填写清场记录表和批生产记录。 净选岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，工段长签字。净选后的生地黄，未经质检员检验验收，不准进入洗润区。 软化（洗润）处理： 设备选型：XY-720型洗药机 洗润岗职工严格按照洗润岗位标准操作规程，洗药机标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取净选后的生地黄，按其大小分别用XY-720型洗药机，将生地黄经洗药机进行冲洗至外表无泥沙洁净为准，放