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也谈中药注射剂不良反应中药注射剂,是以中医理论为指导,将中药材经过加工、炮制、提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。它不仅保留了传统中药的治疗特点,而且剂量准确,生物利用度高,起效快,作用迅速,在急危重症的治疗方面发挥着重要作用,中药注射剂作为我国特有的一种剂型,1939年就已经在我国问世,目前国内已通过国家质量标准的中药注射剂达109种,(不包括以化学药品获得国家批准文号的品种)。 近几年来,随着中药注射剂的广泛应用,中药注射剂的不良反应报道数量急剧增多,其安全性已引起国内医药界的广泛关注,目前不良反应报告较多的分别是:清开灵注射剂,双黄连注射剂,鱼腥草注射剂,参麦注射剂,莲必治注射剂等。某些注射剂引起的过敏性休克等具有较严重的临床表现和较高的死亡率,使人们对中药注射剂的安全性空前关注。 1 中药注射剂不良反应发生的原因 1.1 与患者个人差异有关 过敏体质的患者发生过敏反应的机率较无过敏史的患者高4~10倍,属于不良反应高发人群,用药时应特别注意。再者病情轻重不同及病程长短不同,对药物的吸收、代谢、排泄和耐受程度均有很大差异;不同的年龄、性别对中药注射剂的敏感性亦不相同,一般老人和儿童易发生过敏,儿童肝肾功能和酶系统不成熟,老人肝肾功能普遍减退,药物代谢排泄受影响,易引起过敏,妇女经期、妊娠期、哺乳期等特殊生理期,受内分泌素的影响,对某些中药注射剂有特殊的敏感性,用药时亦应特别注意。 1.2 与剂型和给药途径有关 中药注射剂作为中药开发的新剂型,由于改变传统的给药途径,未经胃肠吸收和肝脏代谢灭活,造成不良反应的发生。 1.3 与有效成份有关 如清开灵注射剂、双黄连注射剂中均含有绿原酸,而研究证明绿原酸具有半抗原性质,与人类血清蛋白的结合产物有高度致敏活性。 1.4 与所含辅料及其他成份有关 中药注射剂的辅料吐温-80、亚硫酸盐,均有显著的致敏作用,同时由于提取工艺的不完善,其中可能会存有某些大分子物质或杂质而引发过敏反应。 1.5 与临床应用有关 中医治病讲究辩证论治与辨病施治相结合,而西医师往往只强调辩病施治,而忽略或抛弃了辩证论治。 1.6 与合并用药有关 某些中药注射剂与其他药物配伍后可产生浑浊、沉淀、变色等现象,临床应用中对相关配伍禁忌不注意,易引发不良反应的发生。 1.7 与用药剂量及给药速度有关 中药注射剂引发的不良反应以过敏反应为主,虽然理论上过敏反应的发生与给剂量和给药速度关系不大,但药物引起的抗体滴度变化,内生致热源释放,血细胞破坏等,仍与血液中药物浓度密切相关,因此剂量过大、给药速度过快,也可能是中药注射剂引发不良反应的原因之一。 1.8 与中药注射剂本身的质量不稳定有关 原药材的质量不稳定,导致的批次间差异,工艺条件不一致,导致同品种不同厂家不良反应的差异,质量标准的不完善,导致质量不稳定而影响安全性,引发不良反应的发生。 2 中药注射剂不良反应的防范 2.1 审慎立项,提高质量 由于中药注射剂的不良反应严重且多发,因此,其立项应特别审慎,组方中药物越多,成份就越复杂,其质量可控性就越差,产品质量是中药注射剂安全、有效的前提条件和基本保证。因此,严格遵守操作规程,加强对中药材的种植、采收、提取、分离、纯化和制剂全程的控制至关重要,同时加强对原材料、辅料的安全性管理,亦是至关重要的一环。 2.2 增强防范意识,恪守合理用药 医务人员在用药前要仔细阅读药品使用说明书,了解药品性能及注意事项,同时还要仔细询问患者是否为过敏体质,或有无过敏史,谨慎用药,首次给药应对患者严密监护,出现不适,应立即停药,并给予对症治疗。同时对静滴结束后的患者建议其留观30 min,以防不测。长期使用时要定期检查肝肾功能和血细胞计数,以便早发现早治疗。严格遵守操作规程,增加工作责任心,避免两种药物混合使用,对有问题的药品,坚决停止使用,减少不良反应的发生 改变“中药有病治病,无病强身的观念”,认识到中药注射剂给药途径、疗效作用、安全性等已不同于传统汤剂,其不再是传统意义上的“中药”,不能完全用中医理论指导中药注射剂的使用,更应强调其“注射剂”的概念,以及使用上的安全性。 2.3 加强宣传,正确认识中药注射剂的不良反应 一些中药注射剂生产企业鼓吹中药无毒、无不良反应,有些厂家不愿意把潜在的不良反应写入药品说明书中,造成社会上对中药注射剂不良反应认识的误区,因此医药工作人员有义务、有责任改变人们对中药注射剂的错误认识,使广大人民群众对中药注射剂的不良反应有一个客观认识,对中药注射剂不良反应的预防有不可低估的意义。 总之,中药注射剂这一新兴的制剂,是一个复杂的制剂,其安全性有