妇宁胶囊制备及质量控制.docVIP

妇宁胶囊制备及质量控制【摘要】目的:研究妇宁胶囊的制备工艺与质量控制方法。方法:采用药效学对莪术油及水提物进行筛选,超临界萃取正交设计优化提取工艺,观察制备的最佳条件和质量控制关键点。结果:以PEG400为基质,药物成分与分散基质的重量比=1:1.2。温度控制在28±2℃、相对湿度位50%±5%、条件时间为20h、内容物的分散基质组成为PEG400:甘油:PEG6000:水=100:10:2:10。该条件下制备妇宁胶囊并进行质量控制。结论:这种制备妇宁胶囊的工艺科学合理,质量控制对于制备工艺非常重要。 【关键词】妇宁胶囊;制备;质量控制 【中图分类号】R943【文献标识码】A【文章编号】1007-8517(2010)12-098-1 妇宁胶囊的主要成分有苦参、黄柏、黄芩、莪术、蛤壳粉、红丹、儿茶、乳香和没药等[1]。由于这些成分具有清热解毒,燥湿杀虫,去腐生肌,化瘀止痛的功效,因此被用于妇科临床用药,可以去除细菌性、病毒性、霉菌性、滴虫性阴道炎和宫颈炎、附件炎、盆腔炎等妇科炎症,具有良好的临床效果。并且胶囊剂型具有分散快、吸收好的特点,使有效成分可以更好的被吸收[2]。为了保证药品的质量,对于制备工艺的质量控制显得非常重要。我们对妇宁胶囊的制备工艺和质量控制进行了研究,掌握了妇宁胶囊的制备工艺和质量控制关键点。现汇报如下: 1资料与方法 1.1研究样本