消炎利胆片含量测定方法学验证.docVIP

消炎利胆片含量测定方法学验证[摘要] 目的:对消炎利胆片中脱水穿心莲内酯的含量测定方法进行验证。方法:反相高效液相色谱法。色谱柱为Hypersil C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)柱,流动相为甲醇-水(55∶45);柱温为35℃;检测波长为254 nm,流速为1.0 ml/min。结果:脱水穿心莲内酯在0.122 0～0.406 4 mg/ml范围内有良好的线性关系,r=0.999 9,平均加样回收率为98.7%(n=6),RSD=0.75%。结论:该法分离效果好,结果准确、可靠,可对消炎利胆片含量进行测定。 [关键词] 消炎利胆片;脱水穿心莲内酯;含量测定;高效液相色谱法 [中图分类号] R286.0 [文献标识码]B [文章编号]1674-4721(2010)06(a)-058-02 消炎利胆片为《中药成方制剂》第十册收载的品种,由穿心莲、溪黄草、苦木三味中药经加工精制而成,具有消炎、祛湿、利胆等功效。其主要药味穿心莲,是抗菌消炎的主要成分,其化学成分为穿心莲内酯、去氧穿心莲内酯、新穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯等多种内酯类化合物,脱水穿心莲内酯为含量测定指标[1]。笔者依据《中国药典》2005年版第一部(附录ⅩⅧA)中药质量标准分析方法验证指导原则[2]对消炎利胆片含量测定方法进行了验证,现将测定的方法学验证经验报道如下: 1 资料与方法