北京医疗机构中药制剂质量研究技术指导原则.doc

北京市医疗机构中药制剂质量研究技术指导原则 一、概述 质量研究与质量标准的制订是医疗机构中药制剂（以下简称“中药制剂”）研究的主要内容之一。中药制剂质量标准应优先考虑制剂的安全性和有效性，结合处方、配制工艺、使用等环节，有针对性地研究并设定检测项目和限度，尽可能选择先进的方法，达到有效控制制剂质量的目的。本指导原则适用于中药制剂注册的质量研究。 根据中药制剂的特点，质量研究包括下列内容： （一）质量研究技术要求 （二）质量标准正文 （三）质量标准起草说明 二、基本内容 （一）质量研究技术要求 中药制剂质量研究是质量标准制订的基础，质量研究的内容应尽可能全面，既要考虑一般性要求，又要有针对性，使质量研究的内容能充分反映制剂的特性及质量的变化。 中药制剂质量研究必须在处方固定、理化性质研究基本明确、原辅料来源准确、制备工艺稳定的基础上进行，需对3批中试以上规模样品进行研究。根据试验研究的结果，确定专属性强、重现性好的项目和方法。质量研究项目、方法、技术参数、验证应参照中国药典。 1.处方及原料 （1）处方中的药味应符合中国药典的规定，中国药典中未收载的中药材和饮片，应符合国务院或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的有关规定。外购提取物的除提供提