苦参鲜皮洗液制备及临床应用.docVIP

苦参鲜皮洗液制备及临床应用【摘要】 目的 研究苦参鲜皮洗液的制备及质量控制方法,观察其临床疗效。 方法以水蒸汽蒸馏法、水提醇沉法制备苦参鲜皮洗液,以TCL法对处方主药物成份进行定性鉴别,并对301例患者进行临床疗效观察。 结果 该制剂质量稳定、工艺简便可行,针对不同外阴瘙痒症,总有效率达89.5%~100%。结论苦参鲜皮洗液的制备工艺合理,临床疗效显著,未见不良反应。 【关键词】 苦参鲜皮洗液;苦参;蛇床子 ;芦荟大黄素;临床应用 苦参鲜皮洗液为本院自行研制的纯中药外用洗剂,由苦参、白鲜皮、当归 、黄柏、蛇床子、大黄、威灵仙、 徐长卿、冰片等10余味中药组成,具有杀虫止痒,祛风燥湿,清热解毒的功效,能起到保护阴部皮肤黏膜和防御病菌入侵的作用。经多年临床应用,该药对多种外阴瘙痒症具有显著疗效。现将本制剂的制备及临床应用报告如下。 1 处方与制备 1.1 处方 苦参300 g,白鲜皮300 g,蛇床子300 g, 徐长卿200 g,百部150 g ,蒲公英200 g,黄柏 150 g,当归 150 g,威灵仙150 g,大黄100 g,枯矾30 g,冰片0.3 g,苯甲酸钠10 g,吐温-80适量 。 1.2 制备 取当归 、蛇床子、徐长卿加水浸泡2 h,充分浸润后,置挥发油提取器中蒸馏3~4 h,收集挥发油,再重蒸 1次,共收集挥发油约 500 ml。另取苦参、白鲜皮、百部、威灵仙、黄柏、蒲公英加适量水浸泡2 h后,与提取挥发油后的药渣一起煎煮2次。第1次为沸腾后2 h,浸润好的大黄粗粉后下,武火煎煮20 min;第2次为沸腾后1 h,合并2次煎液,滤过,浓缩至相对密度为1.03~1.05(60℃),放冷,缓缓加入95%乙醇使含醇量达70%,充分搅拌,静置24 h,滤过 。回收乙醇至无醇味,加等量蒸馏水,搅匀,放置 12 h,滤过,滤液浓缩至2500 ml。取枯矾过100目筛,置研钵中加入冰片及95%乙醇研磨后,倒入上述浓缩液与挥发油的混合液中,再加入吐温-80,苯甲酸钠,搅匀,调pH值为5.0~7.0;总量调至3000 ml,分装,灭菌即得。 2 质量控制 2.1 性状 本品为棕褐色液体,气芳香。 2.2 鉴别 2.2.1 苦参[1] 取本品20 ml,加氯仿20 ml、浓氨试液0.5 ml,振摇,分取氯仿液,蒸干,残渣加氯仿0.5 ml使溶解,作为供试品溶液。另取苦参对照药材,加乙醇制成每1 ml含0.2 mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版,一部附录VI B)试验,吸取上述溶液各5μl分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(25?∶?2?∶?0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以碘化铋钾试液。供试溶液色谱中,在与对照品溶液色谱相应位置上,显相同的橙红色斑点。 2.2.2 蛇床子[2] 取本品20 ml,用醋酸乙酯萃取,醋酸乙酯液蒸干,残渣加水10 ml使溶解,用稀盐酸调pH值2~3,再用醋酸乙酯萃取,萃取液蒸干,残渣加无水乙醇1 ml溶解,为供试品溶液。另取蛇床子对照药材1 g,加水30 ml,煮沸,滤过,滤液同法制备对照药材液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版,一部附录VI B)试验,吸取上述溶液各5 μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲酸(20?∶?1?∶?1)下层液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外灯(365nm)下检视。供试溶液色谱中,在与对照药材色谱相应位置上,显相同颜色的荧光斑点。 2.2.3 大黄[2] 取本品15 ml,加硅藻土4 g,拌匀,蒸干,干燥,置索氏提取器中,用乙醚提取至无色,残渣加15%硫酸溶液20 ml,氯仿50 ml,加热回流1 h,放冷,分取氯仿层,用水洗涤,弃去水液,氯仿液蒸干。残渣加氯仿1 ml溶解,为供试品液。另取芦荟大黄素对照品,加甲醇制成每1毫升含1 mg的溶液,作为对照品液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版,一部附录VI B)试验,吸取上述溶液各5 μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30℃~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15?∶?5?∶?1)上层液为展开剂,展开、取出,晾干。置紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上,显相同颜色的荧光斑点;置氨气中熏后,日光下检视,斑点变为红色。 2.3 检查 每瓶装量为150 ml,相对密度应不低于1.03,pH值应为5.0~7.0,其他应符合洗剂项下有关的各项规定[3]。 2.4 稳定性试验 将3批样品置于室温条件下,分别放置3、6、9、12个月后检测外观、相对密度、PH、微生物检查等质量控制指标,结果均无明显变化。 3 临床应用 3.1 资料