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谈新形势下我院医院制剂建设及发展[摘要] 按照国家GPP标准，只有着力从硬件与软件上加强建设，规范医院制剂管理，紧密结合临床，调整产品结构，依托科研，开发中药特色制剂，提高制剂质量，医院制剂才可持续发展。 [关键词] 医院制剂；中药制剂；建设；发展 [中图分类号] R197.32[文献标识码] C[文章编号] 1674-4721（2012）05（b）-0159-02 随着卫生改革的深入进行及制药工业的飞速发展，国家药品监管力度加大，对医院的生产条件、质量要求越来越高。许多规模小、条件简陋的医院制剂室逐渐退出，医院制剂不同程度的萎缩，医院制剂的生存与发展面临着严峻的考验[1]。 本院从1987年开展医院制剂至今已有20多年，经过长期的发展积累了一些经验，形成了自身特色。由小规模手工操作发展成为大规模现代化的制剂室。本院有专科特色的制剂品种近30种，疗效确切，为医院带来品牌效应，也提高了医院的经济收入，得到领导的认可和肯定，并在各方面给予大力支持。以下是本科在制剂建设方面的一些心得。 1 调整产品结构，大力发展中药制剂 1.1 现状 由于本院为妇幼专科医院，病种相对集中，本院自行研制了一系列治疗妇科、儿科疾病的制剂，在长期生产应用中，笔者对制剂做了筛选，充分发挥中医中药用药安全简便、副作用少、疗效显著的特色和优势，淘汰了一些临床上用量少、质量可控性不高的产品，现有产品以中药制剂为主，如外洗的阴炎净洗液，治疗慢性盆腔炎的盆炎灵合剂，流产及产后活血祛瘀的产康乐合剂，产后发奶用的香芪生乳合剂，幼儿用六合散粉剂、鞣酸软膏等。 1.2 依托中医妇科，开发新制剂 虽然我国药品生产发展快，但制剂品种仍然不足，满足不了临床。我国有丰富的中医药资源，国家正致力于发展中医中药，鼓励开发中药新药，并且许多疗效好的新药正是由医院制剂转化开发的。本院的中医妇科是全国的重点专科，有经验丰富的老中医，对治疗某些妇科病症有自己独特的成功经验，有很好的验方，是我们非常宝贵的资源。本科室与中医妇科医生合作开发中药新制剂，如保胎用的胎乐颗粒正在研发中。 2 加强硬件建设，改善制剂生产和检验条件 硬件是制剂生产和质量管理的基本条件和保证，也是提高医院制剂质量的先决条件。为此，本院领导高度重视，投资600多万元修建了在湖南省内堪称一流的制剂大楼，严格按照GMP的标准设计，顺利通过了GMP专家和药监局部门评审[2-4]，取得医疗制剂许可证。制剂大楼总使用面积1 500平方米，十万级净化区900平方米，配置先进的制剂设备如液体全自动灌装机和粉剂全自动灌装线等，有功能齐全的质量检验室，全面提升了制剂工作的现代化水平。 3 完善软件建设 3.1 目的 使医院制剂生产有章可循，保证药品的安全性、有效性、稳定性，减少人为错误，防止制剂污染。本院按照GPP要求，借鉴药厂及兄弟单位的经验，建立生产全过程的、全员的质量管理体系，确保产品质量。 3.2内容 3.2.1 制订和完善了切实可行的软件系统，大致分为指导软件、记录软件、规范行为软件和其他软件。 3.2.2 指导性软件主要用于指导制剂生产过程中各环节的标准操作，如配置规程、标准操作规程、清场规程、检验规程、岗位操作规程等。 3.2.3 记录软件是记录配制人员所做的各项工作的记录表格，如配制记录、卫生记录、消毒记录、清场记录、检验记录等。 3.2.4 规范性软件主要指的是规章制度，适用于一定范围的具体的硬性规定，必须遵守的工作制度，如人员职责、工作质量考核、设备管理、物料管理、清洁卫生要求等。 在软件建设过程中发动全员参与，让大家一起动脑筋，做到既要符合GPP要求，又要有可操作性，确保各环节有软件管理，行为有标准，操作有记录，过程有监控，差错可追溯，管理更规范。 4 加强环节控制 4.1 把好物料关，从源头上保证制剂质量 物料质量的好坏直接影响到制剂成品的质量，影响到患者的用药安全。本科室严格审核供应商的资质，要求供应商必须具备生产许可证、注册证、营业执照和检验报告等。建立供应商档案，对厂家产品质量进行评估，选择品质好的供货商。对购进的物料严格验收和检测，确保合格物料投入生产。 4.2 严格监控制剂生产的全过程 挑选工作认真负责，业务能力强，有高度的质量意识的同志担任生产负责人，组织大家生产，做到分工明确，职责分明。从准备工作、备料、投料到完成制剂生产全过程，严格按照配置规程进行。每个过程均进行双人复核，每一批药品生产完成后进行严格的清场，认真及时填写配制、清场记录，使生产操作人员时刻认识到自己的责任，加强操作人员的责任心和执行制度的自觉性。 本院成立生产过程的质量监控小组，深入实际