实验试剂及质控品确认.ppt

实验室的检验试剂及质控品的确认 宁振全 2010 玉林市中心血站 主要内容简介 1、 试剂确认的必要性 2、试剂的确认 3、质控品的确认 确认的策划（1） 确认的目的是否清楚？ 识别需求，如： —确认方法 —设备 —技能 明确技术规范 —必须达到的水平 —期望达到的水平 —验收准则 确认的策划（2） 确定其他需求，如： —样本大小 —卫生与安全 确定需要使用的特定的实验方法 —特定结果的质量控制 —将复杂的活动分解成小的活动 —考验性的实验 实施确认 按预定的方法进行操作 对数据进行收集、分析和解释 把数据与技术规范和/或验收标准进行比较 接收或拒绝 记录所有活动 所需要的文件 确认计划 被批准的书面程序 收集到的数据 确认表格 1、 试剂确认的必要性 确保质优的试剂 确保持续和可靠的供应 确保方法的适合性和资源的可获得性 确保可靠的结果 避免不道德的商业行为：例如假货和被稀释的试剂。 1、 试剂确认的必要性 误区 1、认为正规厂家生产和供应，并经过国家的相关检验，该试剂一定没问题，不必要进行确认。 解析：实验室的适用性必须考虑、货物供应 链必须考核。 2、这种试剂一直使用，情况稳定，没必要每次进行确认。 解析：厂家每批生产的试剂质量是有差异的（批批 检证书） 批批检证书说明 稳定性实验（某丙肝抗体诊断试剂盒某批号为例） 检验项目 标准规定 检验结果 阴性参考品符合率 30份阴性参考品符合率（-/-）≥29/30 29/30 阳性参考品符合率 30份阳性参考品符合率（-/-）≥29/30 29/30 精密性 精密性CV（%）≤15%（n=10) 6% 最低检出限（灵敏度） L1，L2阳性，L3可阳性或阴性，L4阴性 L1，L2，L3 阳性，L4阴性 不同厂家、同厂家不同批号检验结果不一样，提示我们如何选择试剂及每批试剂做确认必要性。 确认的方法 （1） 生产商、供应商的资质确认及批批检定证书的确认； 1、《药品生产企业生产许可证》或《药品生产许可证》、《药品经营企业许可证》或《企业法人营业执照》、《药品产品注册证》，进口的试剂必须提供《进口许可证》或相关证明 。 2、每一批号的试剂必须有批批检定证书，从证书可以初步判断该批号试剂质量如何，决定是否使用。 确认的方法 （2） 试剂的抽检，包括弱阳性、阴性及阳性对照品的检测结果 试剂的适用性评估，在现有条件下，该试剂是否能在我站实验室使用的评估。 实际应用价值！ 确认的质量控制方法 实验室的实验条件符合试剂的使用要求； 试剂的阴、阳性对照（及弱阳性血清）结果须显示相应的结果。 使用外部标准品（血清盘、标准物质） 接收标准 对首次使用的试剂需按确认计划的要求的项目评估均为合格方可接收； 对每批使用的试剂需具备相应的批批检定证书、试剂的阴、阳性对照（及弱阳性血清）结果符合要求方可接收。 使用外部标准品（血清盘、标准物质）结果符合预期方可接收。 确认计划 内容 1、试剂运输要求 2、试剂有效期要求 3、人员、设备、实验条件要求 4、资质要求 5、实验控制要求：试剂自带的阴性、阳性对照；标准物质、实验有效性、特殊样品等 6、实验时间与频率 7、接收标准 2012版血站技术操作规范确认相关记录要求 B.6 确认记录 B.6.1 实验过程记录应包括： B.6.1.1 检测标本类型及各类型数量； B.6.1.2 检测日期； B.6.1.3 操作实验者的级别和能力； B.6.1.4 使用试剂的详细资料，包括：批号、效期等