采样和抽样管理制度.docVIP

采样及抽样管理制度 1．目的 为保证药材质量检验取样科学、正确、规范、特制定本制度。 2．适用范围 适用于生产部和质保部。 3．职责 生产部和质保部对其采样的正确性、科学性负责。 4．内容 4．1 基地采样人员 须由熟悉药品性质，接受过采样知识技能培训合格的药学专业技术员担任。一般由质保部负责人采样。基地可派一人配合协助。 4．2 采样前应作好采样准备工作，按规定准备洁净、干燥的采样工具及样品包装袋。基地药材采收前应视具体情况对基地药材进行分次采样，一般每月一次。直至农残量、重金属、含量等指标符合有关质量标准。 4．3 药品抽样 抽样人员抽取药材前应对其进行初验收，检查包装的完整性、清洁度、有无水迹、霉变或污染等。如有异常情况的包件，应单独抽验，并作好初验收记录。 4．4 同批药材包件抽取量如下：总包件数在100件以下的取样5件。100～1000件的按5%取样，超过1000件的超过部份按1%取样。不足5件的逐件取样。 每包件取样量：一般药材100～500g，粉末状药材25 g，贵重药材5～10 g。 一般药材采样及抽样量为一次全检量的3倍量，贵重药材取其一次全检量的2倍量。 4．5 最终样品，应按规定统一签封。封签上应注明：品名、批号、产地、采样或抽样量、采样或抽样人、采样或抽样日期，采样或抽样人如实填写《取样记录》一式二份，一份交被采样或抽样单位、一份由质保部保存