益生菌类保健食品申报与审评规定试行-中国食品卫生杂志.PDF

( ) 益生菌类保健食品申报与审评规定 试行 第一条 　为规范益生菌类保健食品审评工作 ,确保益生菌类保健食品的食用安全 ,根据《中华人民共和 ( ) 国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法 试行 》,制定本规定 。 第二条 　益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡 ,对人体起有益作用的微生态产品。 第三条 　益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员 ,可利用其活菌 、死菌及其代谢产物 。 益生菌类保健食品必须安全可靠 ,即食用安全 ,无不良反应 ;生产用菌种的生物学 、遗传学 、功效学特性 明确和稳定 。 第四条 　可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布 。 第五条 　国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定 ,确定的菌种鉴定单位 的名单由国家食品药品监督管理局公布 。 益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行 。 第六条 　申请益生菌类保健食品 ,除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外 ,还应提供以下资 料 : ( ) 一 产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名 、种名及菌株号 。菌种的属名 、种名应有对应的拉 丁学名 。 ( ) ( ) 二 菌种的培养条件 培养基 、培养温度等 。 ( ) 三 菌种来源及国内外安全食用资料 。 ( ) 四 国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告 。 ( ) ( ) 五 菌种的安全性评价资料 包括毒力试验 。 ( ) 六 菌种的保藏方法 。 ( ) 七 对经过驯化 、诱变的菌种 ,应提供驯化 、诱变的方法及驯化剂 、诱变剂等资料 。 ( ) 八 以死菌和或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方 法 。 ( ) 九 生产的技术规范和技术保证 。 ( ) 十 生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件 。 ( ) 十一 使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的 ,还应当提供菌种具有功效作用 的研究报告 、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料 。 第七条 　申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品 ,生产加工工艺只是混合 、灌装过程 ,本规定第六 ( ) 条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件 加盖原料供应商公章 ,并提供购销凭证 。 第八条 　申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件 : ( ) 一 保健食品生产用菌种应采用种子批系统 。原始种子批应验明其记录 、历史 、来源和生物学特性 。 从原始种子批传代 、扩增后保存的为主种子批 。从主种子传代 、扩增后保存的为工作种子批 。工作种子批 的生物学特性应与原始种子批一致 ,每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管 、检定和使用 。在适 宜的培养基上主种子传代不超过 10 代 ,工作种子传代不超过 5 代 。 ( ) 二 试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种 ,建立菌种档案资料 , 内容包括菌种的来源 、历史 、 筛选 、检定 、保存方法 、数量 、开启使用等完整的记录 。 ( ) 三 菌种及其代谢产物必须无毒无害 ,不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质 。 ( ) 四 从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌 。 第九条 　益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件 : ( ) ( )