合格药品四要素1合法生产2符合标准3合法经营4合适.docVIP

1、合格药品四要素:1.合法生产2.符合标准3.合法经营4.合适贮存； 2、举例阐述A型(量变型异常): 是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属A型不良反应。 3、举例阐述副作用：是指在治疗量出现的与治疗目的无关的不适反应。产生副作用的原因是药物选择性低，作用范围广，治疗时所用一个作用，其它作用就成了副作用。一般都较轻微，多为一过性可逆的机能变化。 例：654-2、阿托品有抑制腺体分泌，解除平滑肌痉挛，加快心率等作用。在麻醉时利用其抑制腺体分泌，引起的腹胀、尿潴留就是副作用；在用于解痉作用时，口干与心悸就成了副作用。 4、举例阐述毒性作用：由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。因服用剂量过大而发生的毒性作用，不属于药物不良反应监测范围。一般情况下，具有明显的剂量反应关系，其毒性的严重程度是随剂量加大而增强。 例：氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性。 5、举例阐述后遗效应：药物血药浓度降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在。例:服用苯巴比妥催眠药后，第二天早上出现困倦、头昏、乏力等现象。 6、举例阐述继发反应：由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。例：如长期口服广谱抗生素导致许多敏感菌株抑制，以至于一些不敏感的细菌，如耐药性葡萄球菌及白色念珠菌等大量繁殖，引起葡萄球菌伪膜性肠炎或白色念珠菌病等继发感染，也称二重感染；应用抗肿瘤药物引起机体免疫力低下，导致感染。 7、举例阐述首剂效应：某些药物在开始应用时，由于机体对药物的作用尚未适应，而引起较强烈的反应。例：哌唑嗪等降压药首次应用治疗高血压可导致血压骤降。 8、举例阐述停药综合症：或称撤药反应。由于药物较长期应用，致使机体对药物的作用已经适应，而一旦停用该药，就会使机体处于不适应状态，主要的表现是症状反跳。例：长期应用糖皮质激素类药物，停用后引起原发疾病的复发，还可能导致病情恶化。停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、出汗等症状。 9、举例阐述药物依赖性：连续使用一些作用于中枢神经系统的药物后，用药者为追求欣快感而要求定期连续地使用该药(精神依赖性)，一旦停药会产生严重的戒段症状者称身体依赖性。例：反复口服阿片类和催眠镇静药先产生精神依赖性，后产生身体依赖性。 10、举例阐述B型(质变型异常)不良反应： 是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。过敏反应、特异质反应属于此类。 11、举例阐述过敏反应(变态反应)：药物作为半抗原或全抗原刺激机体而发生的非正常免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。 例：注射青霉素或异种血清引发全身性变态反应，表现皮疹、恶心、呕吐、呼吸困难甚至过敏性休克致死亡。 12、举例阐述特异质反应：因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。 例：1）有些人肝细胞内缺乏乙酰化酶的人群服用异烟肼药物后出现多发性神经炎；2)有些人红细胞膜内的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶有缺陷，服用某些药物如伯氨喹，容易出现溶血反应；3)假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀胆碱后，由于延长了肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停反应。 13、举例阐述C型不良反应 一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。其发病机理：有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中。例：妊娠期服用已烯雌酚，子代女婴至青春期后患阴道腺癌。 14、举例阐述致癌作用：化学药物诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤80-85%为化学物质所致有些药物长期服用后，可导致机体某些器官、组织及细胞的过度增生，形成良性或恶性肿瘤，这就是药物的致癌作用。致癌作用的出现往往有数年或数十年的潜伏期，且与药物剂量和用药时间有关。要确定与用药的因果关系往往需要进行大量、长期的监测。例：化学物质诱发恶性肿瘤。 14、致突变：指引起遗传物质(DNA)的损伤性变化。 15、致畸作用：指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。例：反应停 16、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。 举例：双黄连注射液发生皮疹，说明书中没有提及，即为新的ADR。（注意区别说明书中已描述的不良反应有其他的表现形式如：患者应用丹香冠心注射液出现皮肤瘙痒，而说明书中不良反应只注明偶见过敏反应，不能认定为新的ADR） 17、药品严重不良反应是指哪五种情形： (1)引起死亡； (2)致癌、致畸、致出生缺陷； (3)对