作者简介：毕丹博士后研究人员；研究方向：天然药物活性成分与新药.DOC

改进《中国药典》2010年版米非司酮片有关物质的检查方法 彭贵子1,3，林生文2，陶艳1，许铄1，黄和意1，张瑾4，左联1*（1. 广州朗圣药业有限公司研发中心，广州510670；2.广东省食品药品检验所，广州 510180; 3. 中山大学药学院，广州510006 ；4. 广州市玉岩中学，广州 510530 ） 摘要 目的：改进《中国药典》2010年版米非司酮片有关物质检查方法。方法：改变液相色谱分离条件，增加光照主要降解产物N-去甲基米非司酮的限度，并对不同厂家的米非司酮片进行有关物质测定。 结果：改进方法耐用性更好，可以更好分离光照条件下的降解产物。 结论：改进方法能更好地控制米非司酮片总杂和N-去甲基米非司酮，建议采用改进后的方法对米非司酮片有关物质进行检查。 关键词：米非司酮片；N-去甲基米非司酮；有关物质；降解杂质 中图分类号：R921.2 文献标识码：A 文章编号： Improvment of test method for related substances of Mifepristone Tablets in Chinese Pharmacopoeia 2010 Edition Peng Guizi1,3， Lin Shengwen2，Tao Yan1，Xu Shuo1，Huang Heyi1 ，Zuo Lian1*(1. RD Center, GuangZhou Regenex Pharmaceuticals. Corp., GuangZhou 510670；2. Guangdong Institute for Food and Drug Control, GuangZhou 510180；3. School of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, GuangZhou 510006) Abstract Objective： To improve the test method for related substances of Mifepristone Tablets in Chinese Pharmacopoeia 2010 Edition. Methods： HPLC separation conditions were altered , the limit of degradation impurity N- demethyl mifepristone under visible-light exposure was estabilshed and the related substances of Mifepristone Tablets from different manufacturers were determined. Results：The improved method was more applicative with higher resolution of degradation impurities under high-light stress condition. Conclusion：The improved test method is good for quality control on the total imprities and N- demethyl mifepritstone , It should be used to control the related substances of Mifepristone Tablets. Key words：Mifepristone Tablets；N-demethyl mifepristone；related substance；degradation impurity 米非司酮片现行的质量标准收载于《中国药典》2010年版二部[1]，其有关物质检查项下规定：取本品细粉适量（约相当于米非司酮50mg），精密称定，置100mL量瓶中，加甲醇适量，振摇30min使米非司酮溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照米非司酮有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。我们采用现行标准对强酸、强碱、光照、高温与氧化条件制备的供试品进行检测，结果该方法对光照条件下产生的降解产物分离度不符合要求，耐用性较差。本研究通过对该方法色谱条件进行优化，能分离各种条件下产生的降解产物，增强了检测方法的耐用性。此外，现行米非司酮片标准中未对已知降解产物进行单独限度控制。改进后的检测方法，提