11——如何做一名合格质量保证工作者？--吴军.pdfVIP

目前制药质量管理的现状 现场管理混乱（标识、记录老大难问题） 如何做一名合格的质量保证工作者？ 产品事故不断出现 质量管理与企业管理目标没有明确的联系 管理层（包括中层管理人员）贡献不够 没有目的的培训 缺少成本和利益分析 组织结构不适宜 吴军 质量管理形成了自己的官僚机构，仅仅是为了GMP 缺少度量和错误的度量 报酬和承认不够 会计制度不完善 …… 制药企业为什么会出现质量风险问题 为什么会出现这样的困惑？ 产品技术的复杂性 大环境 验证有效性差，且与工艺管理脱节 – 国家宏观政策 注册资料有缺陷 – SFDA在执行GMP上的宽松 现场管理水平不高，GMP执行有效性差 – 中国目前整体的工业水平 管理流程的混乱 小环境 质量责任不明确，工作绩效没有相关质量KPI – 企业资源不足 质量控制系统不完善，对偏差、客户投诉、自检等 – 管理层系统管理意识不强 缺陷跟踪力度不足，纠正、预防措施不够有效 – 持续改进的企业文化氛围的树立 人员能力的不足，工作主动性差 生产、质量管理人员的意识、能力 生产不均衡 – 质量风险意识的识别、分析、评价和控制能力 人员流动率大 – 工作技巧 设备维修质量不能满足生产要求 – 人员心态与工作主动性 ……. 质量部门的工作职种 （1）质量保证：为了管理从开发到商业化生产和销售的与生产领域 质量管理部门总的工作任务 相联系的质量行动。 （2 ）质量和法规符合性事务：提供法律解释、顾问、培训和组织评 估，确保公司质量体系及行为符合现在法律要求、标准和行业规 负责保持企业的质量体系的有效性并对其进行 定，为了支持企业生产运作以确保其运作符合相关的质量规范。 相关控制； （3 ）质量检验：负责原料、中间体、成品、关键生产介质和生产环 保证质量体系的完