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计算机验证的要点与验证方法介绍 Apr 01, 2014 洛施德企业管理咨询 (上海) 有限公司 Michael Hsu / 许哲毓 General Manager / 总经理 michael.hsu@ +86 1 of 30 “your preferred Partner to Compliance” 洛施德咨询简介 洛施德咨询是总部位于最先进的生技制药行业咨询服务公司，在cGMP 咨询和质量管理信息化领域中为中 国的制药企业提供全面性的解决方案。 基本信息 成立时间 Mar, 2012 中国区域总部 上海, 中国 中国分支办公室 北京(Dec, 2014) 全球据点 新加坡总部，美国旧金山，中国香港 中国区的运营情况 注册资本金 1.0 Million 股权结构 股权由Aspecx Pte. Ltd与Veyron Holdings Inc. 共同持有 2013年12月份员工总人数 32 (12 GMP/validation Consultants, 17 Technical Engineers, 3 Admins) 2014年12月份预计员工总人数 50 洛施德并控股负责SISQP系列软件产品汉化及研发的信息技术公司- 上海硕德勤信息技术有限公司 2 of 40 “your preferred Partner to Compliance” 洛施德服务内容与产品 制药行业质量管理信息化服务 • SISQP-EVENT ：事件管理软件 • SISQP-QMS ：符合CFDA GMP / FDA cGMP 的QA质量管理解决方案 • SISQP-LIMS ：符合CFDA GMP / FDA cGMP 的QC实验室管理解决方案 • SISQP-DMS ：符合CFDA GMP / FDA cGMP 的GMP文件管理解决方案 • SISQP-TMS ：符合CFDA GMP / FDA cGMP 的GMP培训管理解决方案 • SISQP-CMS ：符合CFDA GMP / FDA cGMP 的仪器设备校准管理解决方案 制药行业GMP 合规性咨询服务 • GMP Gap Analysis Remediation Plan - GMP 差异分析与整改方案 • SOP Review/Design - 质量管理流程审核与优化设计 • Quality System Mentoring Program - 质量体系现场辅导 • GMP Training Service - GMP 培训服务；cGMP Mock Audit - GMP 第三方审计服务； • Annual Quality Maintenance Program - 质量体系年度维护服务 • Document Translation - GMP 文件翻译服务，Product Registration - 药品注册服务 制药行业验证服务 • Validation Review - 验证审核 • Computer System Validation - 计算机验证，FDA 21 CFR Part 11 • Validation 整厂验证(工程，设备，工艺，清洁，方法) 3 o