GMP第二章 组织与人员.ppt

第二章 组织与人员 在GMP三大要素中，人是主导因素，软件靠人来制定、执行，硬件靠人设计、使用。 人----GMP的直接执行者 ----最大污染源和肇事者 第一节 国外有关国家GMP对人员的要求 美国GMP对人员的要求 1、从事药品的生产、加工、包装或贮存的人 2、负责监督药品的生产、加工、包装或贮存的人 3、要有足够的合格人员 美国企业的聘用人才模式: 不同的学位获得者在制药企业所承担不同岗位 学士学位获得者可从事： 硕士学位获得者可从事： 博士学位获得者可从事： 欧共体GMP对人员的要求 合格人员的职责 ： ⑴对于在欧共体范围内生产的药品 ，应根据《GMP指南》和上市认可证，进行生产以及测试和检查。 ⑵对于在欧共体范围以外所生产的药品 ，确保在进口国进行所规定的测试 ⑶在从事业务工作时和准许发货前，一个称职的人员必须具有注册证书或相应文件证明，每一个批号的生产都应符合有关规定。 生产部门负责人的职责 ⑴确保产品根据有关文件生产和贮存以便获得所需要的质量； ⑵批准有关生产操作的指令并确保其严格实施； ⑶确保生产记录由主管人员评价并在签字后送往质量控制部门； ⑷检查生产部门房屋设施和设备的维护状况； ⑸确保进行适当的验证工作； ⑹确保生产部门人员按照需要进行必要的初步培训和继续培训，并不断改善培训工作。 质量控制部门负责人的职责 ⑴批准接受或拒收原材料、包装材料，以及中间体、原料药和制成品； ⑵评价批量记录； ⑶确保进行所有必要的测试； ⑷批准规格、采样指令、测试方法和其他质量控制程序； ⑸批准和监督合同分析人员； ⑹检查质量控制部门房屋设施和设备的维护状况； ⑺确保进行适当的认证工作； ⑻确保质量控制部门人员按照需要进行必要的初步培训和继续培训，并不断改善培训工作。 生产部门和质量控制部门负责人通常履行有关质量的共同职责 ⑴认可或批准书面规程和其他文件，包括修正本； ⑵监控生产环境； ⑶工厂卫生； ⑷工艺过程的论证； ⑸培训； ⑹批准和监控原材料供应者； ⑺批准和监控合同制造商； ⑻指定和监控原材料和产品的贮存条件； ⑼保存记录； ⑽监督执行，确认是否符合GMP的要求； ⑾监督、调查和取样，以便监控一切可能影响产品质量的因素。 欧共体GMP对人员的要求 ⑴对于因履行职责必须进入生产区或质控实验室的所有人员，其中包括技术人员，维修人员和清洁人员，以及对于其工作可能影响产品质量的其他人员，生产厂家应给他们提供培训。 ⑵除了GMP的理论和实践的基本培训以外，新招入的人员必须接受适用于他们被安排的岗位的培训。还应当安排继续培训工作，其实际效果应当定期评价。 ⑶在有污染危险地区工作的人员，例如，在洁净区或者处理高活性的、有毒的、易感染的或敏感的材料的地区，应接受特殊的培训。 ⑷来访客人或未经培训的人员，不应当或最好不要进入生产或质量控制区。 WHO的GMP对人员的要求 WHO的GMP与EEC的GMP相比，增加了两条内容： ⑴所有工作人员均应了解对他们至关重要的GMP原则，并都需要经过初步的和继续的培训，包括对他们进行卫生教育，启发所有工作人员树立并保持对产品有高标准的概念。 ⑵为防止未经批准的人员进入生产区、贮存区和质量控制区，应采取必要的措施，这些地区不得用作非本区工作人员的通道。 第二节 我国GMP对机构和人员的要求 我国GMP对人员的要求 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人（技术副厂长和质量副厂长）应具有医药或相关专业大专以上学历 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人（生产和质量部门的部门经理）应具有医药或相关专业以上学历。 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训。 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 我国GMP认证对人员和组织机构的要求 1、人员列表栏要全，要列姓名、年龄、文化程度、毕业院校及时间、学历、专业、职称、工作部门及职务、从事医药工作的年限等，质检或化验人员表，还可增列取得专业培训合格证时间、证书号及发证部门。 2、组织机构图要重点突出药品生产全过程中与药品质量关系较密切的部门以及这些部门之间的功能和关系。 1、各级管理岗位的人员具有药师、助理工程师以上技术职称。 2、药品生产企业法人代表应具有大专以上或相当学历及一定的药品生产管理和质量管理经验。 3、生产和质量管理的企业领导人应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称及一定的实践经验。 4、生产和质量管理的部门负责人应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称，并有一定的实践经验。 5、生产和质量管理的部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任。 6、从