药物的纯度与杂质来源.PPT

化学药物的质量 谢癸亮 江西省赣州卫生学校 1. 药品的质量标准 把反映的药品质量特性的技术参数，指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验方法； 是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。 2. 药物的纯度与杂质来源 （1）评价药品质量：药物的疗效和毒副作用和药物的纯度。 （2）药物纯度：又称药用纯度或药用规格，它是指药物的纯杂程度。 药物纯度可由药物的性状、物理常数、杂质限量、有效成分的含量、生物活性等多方面来体现。药物纯度是考虑到杂质对人体健康和疗效的影响，杂质的存在可能产生毒副作用。 （3）药物杂质的一般来源： 由生产时引入 如合成时反应不完全、反应过程产生的中间体及副产物等。 由贮存过程时引入 如药物贮存时，包装、运输、保管不妥等引入杂质。 （4）药物杂质的分类 一般杂质：多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、氯化物等。 特殊杂质：特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质容许量，如阿司匹林在生产中引入的水杨酸是其特殊杂质。