临床试验对象-dicomnema.PPT

从临床前角度看DICOM 议程 临床前介绍 IMALYTICS 工作空间 信息模型需求 映射到 DICOM DICOM 临床前应用限制 挑战和未来工作 结论 临床前的多种模态 临床前应用需求 提高产量、可复现性，以及各种试验方法的标准化，如： 单一对象的快照测量 跨多个阶段的单一对象的纵向检查 同一个实验室里对多个对象的分组检查 为证实假说对分布式种群进行检查 IMALYTICS 建模要求 数据挖掘 面向项目的视图 每个临床前项目都将涉及多个对象，且各对象名下附有一系列图像 互操作性 与现有标准的互操作性好 与现有临床前数据的互操作性好 兼容性 可扩展用于临床试验 与现有临床应用兼容 临床前真实世界模型 DICOM 临床试验模型 将临床前模型映射到 DICOM 将临床前模型映射到 DICOM IMALYTICS 模型 互操作性： 易于实现 兼容性： 可用于临床试验 可轻松地与临床应用集成 数据挖掘： 无法通过该模型实现 可通过软件实现 语义相关性： 与 DICOM 高度相关 面向项目的工作流 DICOM 临床前应用限制 分组研究 多个对象是同一扫描的一部分 在分割为多个层次后不能分享同一项检查 不能代表单一对象的取向 DICOM 临床前应用限制 DICOM 第 2 类属性可能未必总适用于临床前领域 患者出生日期 患者性别 相关的医生 挑战和未来工作 挑战 IMALYTICS 模型与其他卖方的临床前模型 尚未获得来自不同卖方的数据 还没有临床前产品 DICOM 符合性声明 未来工作 将 IMALYTICS 模型扩展到分组研检查 当前模型在以下方面的适用性： 分布式种群研究 临床试验 能处理像组织结构（计算机模拟、体外、离体）这样的非图像数据 结论 近来临床前成像正逐渐成为能推动临床研究的强大工具 临床前领域的关键是要推进互操作性（尤其对于转化研究） 需要特定平台来解决临床前的互操作性 (IHE/Connectathon) 机密 飞利浦卫生保健事业部 2008 年 4 月 9 日 * AK Narayan, Kishan Harwalkar, Kshitija Thakar 飞利浦卫生保健事业部 (Philips Healthcare) 2008 年 4 月 9 日 探索或 假说驱动 转换 ... 统计上的 重大成果 研究以探索和/或假说驱动的计划为特点，它们经常得到奖励发现或探索生化进程新见解资金的支助。 如果在临床前检查期间，证明生物标志物、药物及治疗的系统性发现和研发是有前途的，则最终会从动物模型转到人体。 研究工作流 由临床前 工作间实现 应用 设备 信息门户 “研究人员不是鼠医” 新成像技术 的试验床 新生物标志物的设计 与评估（药物） （诊断/治疗） 对生物学/生物化学的基本了解 临床前成像 Massoud T.F., Gambhir S.S.;活体对象的分子成像 ：关于基础生化进程的新见解， 《Genes Dev.》，17，545-580，2003 年 Rudin M., Weissleder R.;分子成像在药物发现和研发中的应用， 《Nat. Rev. Drug Discov.》，2， 123-131，2003 年 Gleich B., Weizenecker J.;利用磁粒子的非线性反应实现层析成像《Nat.》，435(30)，1214-1217， 2005 年 小尺寸原型 低资本投入 POC（概念验证） 动力学 效应（候择物） 剂量 从体外到离体 验证模型 * Rudin M., Weissleder R.；药物发现和研发的分子成像技术 《Nat. Rev. Drug Discov.》，2，123-131，2003 年 成像技术在药物发现和研发中的应用 药物发现 药物研发 临床使用 基因组学与 蛋白质组学 成像 代谢组学 目标识别 化合物筛选 先导化合物 临床试验 第1-2试验阶段 第3试验阶段 销售 明示目标 和功能目标 不同媒介的相关效应 品种变化 生物剂量学、药物动力学 毒性、安全性 为后续临床使用而确认成像 效应 安全性 人体药物动力学 剂量调整 可获得性 效应 剂量调整 目标实现 Massoud Gambhir，《Genes Development》，2003 年 自动射线照相术 生物荧光 荧光 动物 MRI 超声 IMALYTICS 工作区 多模态临床前工作站 提供了药物发现过程中不同方面的组合视角 提供专门用于研究和发现的高级图像分析、量化及可视化工具 工作区 超声 多模态 离体 采集 项目 登记 分段 动力学 可视化 统计上 可靠的 结果 项目