流动相在线除盐技术-ThermoFisherScientific.PDF

赛默飞创新技术应用系列 双三元液相色谱DGLC （三） 流动相在线除盐技术 DGP-3600 WPS-3000 5 Waste L 4 6 o o 3 p 1 Waste TCC-3000 ESI\APCI 2 DAD-3000 全国免费服务热线： ， 800 810 5118 400 650 5118 赛默飞创新技术应用系列之双三元液相色谱DGLC （三） —— 流动相在线除盐技术 药物中的杂质是指除药物化学体以外的任何成分，是反映药品质量和安全性的重要 至 环中；二维色谱分离系统采用与 兼容的流动相，将储存在 环中的目标分析 loop MS loop 指标。在制药工业中，关于药物杂质的研究主要是聚焦在使用液相色谱对其进行分离、 物洗脱至二维除盐柱中，在线去除一维流动相中的磷酸二氢钾等非挥发性缓冲盐后，利 鉴别和定量上。 规定当药物中的杂质含量大于 时，应进行定性。传统的方法是 用 进行多级碎片离子扫描，结合β 内酰胺类抗生素的裂解规律，推断未知杂质成分 ICH 0.1% MS - 先将杂质进行分离制备，得到纯品后再通过 、 及 等仪器进行结构鉴别。此方 的结构。整个过程在密闭系统内自动并连续地完成，而且可对其中的多个杂质同时进行 NMR IR MS 法，一是周期长；二是分离制备成本高；三是一些含量较少且不稳定的杂质难于制备。