百济神州在欧洲肿瘤内科学会第19届世界胃肠道肿瘤大会上公布了.PDF

BeiGene, Ltd. 百济神州在欧洲肿瘤内科学会第19 届世界胃肠道肿瘤大会上 公布了BGB-A317 临床1 期研究中原发性肝癌患者的初步数据 中国北京，美国麻省剑桥，2017 年6 月29 日（GLOBE NEWSWIRE）--百济神 州 （纳斯达克代码:BGNE）是一家处于临床阶段的生物医药公司，专注开发用于 癌症治疗的分子靶向和肿瘤免疫药物。今天，百济神州在西班牙巴塞罗那举办的欧 洲肿瘤内科学会第 19 届世界胃肠道肿瘤大会(WCGI 2017)上公布了抗 PD-1 单抗 BGB-A317 针对晚期实体瘤临床 1 期研究入组的晚期原发性肝癌 （HCC ） （简称肝 癌）患者的初步数据。临床 1 期初步数据显示，BGB-A317 总体而言耐受性良好， 并且在HCC 患者中显示了初步的抗肿瘤活性。 “当前肝癌患者的治疗选择非常有限。本试验的数据十分令人鼓舞，BGB-A317在 乙肝病毒阳性的HCC患者中显示了初步的抗肿瘤活性，而这个亚群通常预后较 差，”本次汇报的主要作者，台湾（台南）成大医院副教授，医学博士顏家瑞 （Chia-Jui Yen ）评论说。 “我们很高兴公布BGB-A317 临床1期研究中入组的HCC患者数据。在肝癌这个有 高度临床需求的领域看到这些早期数据令人感到鼓舞。我们相信这些初步的安全 性和抗肿瘤活性支持BGB-A317在晚期肝癌病人中持续临床开发。我们也期待在未 来几个月中得到这些患者以及本试验中其他适应症患者的进一步成熟的数据，” 百济神州肿瘤免疫学首席医学官Amy Peterson 医学博士评论道。 正在进行的临床一期试验数据总结 ______________________________________________________________________________ _____ ir@ BeiGene, Ltd. 这一在澳大利亚，新西兰，美国，台湾地区及韩国开展的BGB-A317单药多中心、 开放标签、临床1A/1B期试验，组成部分有1A期部分（剂量递增，剂量扩展，固定 剂量扩展）及在特定瘤种中进行适应症扩展的1B期部分，其中包括HCC瘤种。 在WCGI 2017上展示的数据包括上述研究中的40位晚期HCC患者，BGB-A317 的 给药方案是5 mg/kg，每三周给药一次。大部分的入组患者（34/40 ）有乙肝病毒 （HBV）感染。截止到2017年4月28 日，中位治疗时间是64天（治疗时间范围为1 天到471天）。 根据研究者评估，40位患者中有21位（53% ）发生了与BGB-A317相关的不良事 件（AEs ）。其中发生在一位以上患者的不良反应包括：皮疹（20% ），瘙痒 （13%），天冬氨酸转氨酶 （AST ）升高（8% ），疲劳（5% ），甲状腺功能减低 症（5% ），食欲减退（5% ）。以上与治疗相关的不良反应均局限在1-2级除一名 患者出现由研究者评估的与BGB-A317相关的5级急性肝炎。这名患者存在广泛的 肿瘤转移，在第一次也是唯一一次使用试验药后出现肿瘤进展并在5周后死亡。 到数据截止点为止，疗效评估尚较早期，27位患者满足疗效评估条件。其中12位 可评估患者在数据截止点时仍在继续治疗，其中大部分（7人）只完成一次基线后 肿瘤评估。三位患者观察到经确证或未确证的PR，全部为HBV阳性HCC患者；其 中一位患者在数据截止点前确证PR，一位患者在数据截止点后第二天确证为PR， 另一位患者为未确证的PR并在继续用药。另有9例患者达到疾病稳定状态 （SD ）， 其中部分患者观察到显著的甲胎蛋白水平下降。 关于BGB-A317 BGB-A317 是一种正处于临床试验阶段的人源化单克隆抗体，属于一种被称为 “免疫关卡”抑制剂的肿瘤免疫制剂。BGB-A317 的作用机制是与细胞表面的PD- ______________________________________________________________________________ _____ ir@ BeiGene, Ltd. 1 受体结合；后者是一种重要的免疫抑制分子，它可抑制T 细胞的活化，从而降低 免疫系统的作用。BGB-A