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关于中成药说明书调查及研究【摘 要】 本文通过对海南医学院附属医院的110份中成药说明书进行分析。认为中成药说明书存在严重缺项和书写不规范等问题。由此建议,要加强规范化管理,严格执行《药品生产质量管理规范》和《中药新药审批办法》等有关规定;药品监督管理部门应加强监督,严格执行审批制度,加强对上市药品的监督管理,以促使中成药说明书的进一步规范化。 【关键词】 中成药;药品说明书;调查;分析  药品说明书是由药品生产企业提供,经国家药品监督管理部门批准,包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息[1],是指导临床科学、合理用药的重要工具,并在医疗事故处理中将其作为裁判的主要依据[2]。中成药说明书是药物药学特性,药理作用和特点的主要信息来源,是医师、中药师和患者选择用药的科学依据。为了了解目前中成药说明书的现状,本文对海南医学院附属医院110份中成药说明书进行了调查分析,以期发现存在的不足和问题并提出有益的建议。 一、研究资料 以110份药品说明书为研究资料。这都是附属医院常用中成药所附说明书。其中口服类中成药的说明书81份(73.64%),注射剂18份(16.36%),其他制剂11份(10.00%)。 二、研究方法 根据《药品说明书和标签管理规定》、《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》及其他参考资料的有关要求,对说明书中20个项目进行具体统计,并根据内容分为:标注、尚不明确(尚无相关研究)、缺项三项进行统计。标注:标示说明书中设立有该项目且该项目内有实质内容;尚不明确:说明书中设立有该项目但该项目内容是尚无相关研究、尚不明确、尚无完整资料等;缺项:标示说明书中未设立该项目。见表1。 三、结果 110份中药说明书中标注率达到100%:成份、性状、适应症、规格、用法用量等11个项目;“尚不明确”前4项依次为:不良反应(55份,50.00%)、注意事项(53份,48.18%)、禁忌(52份,47.17%);而缺项项目前4项依次:药代动力学(97.27%)、孕妇及哺乳期妇女用药(96.36%)、儿童用药(94.55%)、老年人用药(94.55%)。 四、分析讨论 第一,尽管110份中成药说明书整体形式上基本符合要求,但内容上存在明显缺陷。例如:药物相互作用、不良反应、禁忌、注意事项是临床安全、有效使用药物的关键。调查发现这些项目内容或全部缺失,或叙述过于简单,不能满足医生、药师、患者合理用药需要,存在用药隐患、风险,因此药品说明书质量有待提高[3]。 第二,在药品说明书项目编排上缺项率最高者是药代动力学,缺项率为97.27%。药代动力学是研究给药后药物及其代谢产物在体内随时间而变化过程的学科,是指导临床用药的一个非常有用项目,包括半衰期、达峰值等内容。通过这些数据可以确定药物的用法用量,解释为什么是每日2次而非每日1次的给药方法等问题,而从本次调查发现107份的中成药说明书缺失该项,不注明其相关研究结果,其研究的完整性就令人生疑,这或许也是中成药不被其他国家认可的原因之一。 第三,“特殊人群用药”是说明书中的另一个重要内容。调查表明110份中成药说明书中关于孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人等特殊用药人群问题,从表1看缺项率分别是96.36%、94.55%、94.55%。有研究报道[4]:中国药品说明书总体上对孕妇及哺乳期用药所标示的信息过于简单,表达方式无统一标准,较为混乱。药品生产企业不仅要致力于中药剂型的不断创新以方便患者应用,更应结合已有资料并充分利用先进的科学技术,对中成药在妊娠期及哺乳期妇女的应用做更深入细致的研究。儿童用药方面应更谨慎,儿童是一个具有特殊生理特点的群体,其机体各系统、各器官的功能完善是一个逐渐成熟的过程,对药品的耐受性和敏感性也各不相同,不同的生理特点决定了其用药的特殊性[5]。其余104种(94.55%)中成药说明书未对儿童用药进行任何说明、提示,需要生产企业继续进行研究,尽快完善此项内容。据有关调查:使用中药注射剂的患者平均年龄为60.6岁[6],表明老年患者用药的人数相当多,而从94.55%的中成药说明书项目设计上没有老人用药项目看,研究者可能针对老年用药人群研究不足或较少,只有极少部分的说明书提到老人用药问题或提到用量遵医嘱,造成临床医生面对老年人无标准可循而只能凭经验用药,使得用药安全令人担忧。因此,中成药说明书撰写过程中对特殊人群用药应尽量准确详尽的标明,从而为临床用药提供有益参考,保障用药安全。 第四,110份中成药说明书中项目标注为“尚不明确”前4项依次为:不良反应(55份,5