QP-23风险分析及失效模式控制程序.docx

目的为了持续地进行风险分析，根据对顾客的影响严重度、频度和探测度使用潜在失效模式对实际的回馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何反攻进行风险分析。评价潜在思想对顾客产生的后果，编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立一个考虑预防/纠正措施的选择体系。适用范围本公司新开发的直接交汽车厂的产品，或客户有要求时，识别和评估所有生产过程和基础设施设备的内部和外部风险，确保生产的输出，确保顾客的要求得到满足。在先期产品质量策划的产品设计开发阶段和量产前需执行前需执行潜在失效模式及后果分析（公司暂无产品设计开发，DFMEA)定义3.1 FMEA潜在失效模式及后果分析在产品的设计策划阶段对产品的各部分和基础设施设备逐一进行分析,找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效原因,评估其风险程度从而采取相应的措施，减少失效的危害,提高产品/过程质量,确保顾客满意的一种体系统化的管理方法。包括设计FMEA和过程FMEA3.2潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程能力/要求栏中所描述的过程和/设计意图3.3失效的潜在后果：是指失效模式对产品功能的影响，就如顾客的感受一样3.4严重度：严重度是指失效模式发生时对产品的功能、产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标3.5失效的潜在起因：是指失效是怎样发生的，并依依据可以纠正或可以控制的原则予以描述3.6频度：是指某一特定的起因/机理发生的可能性3.7探测度：是指产品在投产之前，利用现形控制方法来探测失效的潜在起因/机理的能力评价指标职责4.1 DFMEA小组：负责编制设计FMEA，如非本公司设计产品则不进行此策划4.2 PFMEA小组：负责组织编制过程FMEA过程FMEA的编制5.1编制过程FMEA的时机5.1.1在可行性阶段或之前进行5.1.2在生产用工装模具到位之前，5.1.3建立或修改pm p（质量管理计划）之前应进行5.2编制过程FMEA的基本要求5.2.1负责的工程师要有一定的FMEA和团队工作推进经验5.2.2过程FMEA假定所设计的产品能够满足设计要求。5.2.3过程FMEA不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环节，但是他要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性,以最大限度地保证产品能够满足顾客的要求和期望5.2.4应考虑从单件部件到总装的所有的制造工序5.3编制过程FMEA5.3.1，根据产品要求或工序做出产品流程图，这件流程图应明确与每一工序相关的产品过程特性5.3.2 FMEA编号填入FMEA文件的编号以便查询5.3.3项目注明正在进行过程分析的产品或部件的名称和编号5.3.4过程责任， 填入部门和小组5.3.5编制者 填入负责编制的FMEA工程师的姓名5.3.6产品/项目填入所分析的设计/过程将要应用和/或影响则产品项目5.3.7关键日期填入初次FMEA应完成的时间，该日期不应超过计划的投入生产日期，对于组织初始的日期不应超过顾客要求的生产件批准过程（PPAP）的提交日期。5.3.8 FMEA日期填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期5.3.9核心小组列出有权确定和或执行任务的责任部门的名称和负责人及小组成员的姓名5.3.10过程功能/要求根据产品流程图确定没见工序的要求或功能，并填入被分析过程或工序简要说明5.3.11潜在失效模式按照产品、部件、工序或过程特性，列出特定工序的每一件潜在的失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生，且应以规范化或技术术语来描述。5.3.12潜在失效后果 1要根据顾客可能发生或经历的情况来描述失效后果，顾客既可能是内部的顾客也可能是最终用户 2如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚的予以说明 3对于最终使用者来说，失效的后果应，失效的后果应用过程工序性能来描述5.3.13严重度 a是单一的FMEA范围内的相对定级结果 b重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能实现。 c相同的失效后果严重度分级是相同的 d推荐的过程严重度评价准则见附件5.3.14级别 a可用于对那些可能需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或过程特性的分级 b也可用于突出高优先度的失效模式已进行工程评定 c如果过程FMEA中确定了分级，应通告负责设计的工程师，因为这可能影响涉及项目控制辨别的工程文件。5.3.15失效的潜在起因机理a尽可能的列出可归结到每一失效模式的每一件潜在起因b其列出的方式应有利于针对性对其采取补救的努力5.3.16频度描述出现的可能性的及别数具有相对意义而不是绝对的通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因机理是可能导致发生频度速降低的唯一的途径为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法推荐的评价准则见附件。5.3.17现行过程控制