强力破碎机用户需求标准00.docVIP

强力破碎机用户需求标准 目 录 1. 目的 3 2范围 3 3术语及定义 3 4职责 3 4.1 需求方职责 3 4.2 供应商职责 3 5项目概述 4 5.1 项目简介 4 5.2 主要用途 4 6供货范围（主要设备及数量） 4 7法规与标准 4 8用户需求标准 4 8.1要求 URS01 4 8.2 安全要求 URS02 5 8.3 GMP要求 URS03 5 8.4 电气控制要求 URS04 8.5 包装与运输求URS0 6 8.6安装调试要求 URS0 6 8.7文件及培训要求URS0 7 8.8 维修、保修要求URS0 7 8.9 工厂验收SAT要求URS0 7 8.10 到货现场验收FAT要求URS01 8 1. 目的 该文件主要阐述用户对的需求，主要包括相关法规符合性和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务，卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。 2范围 本URS文件适用于设备考察、评估、验收确认。 3术语及定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范； 3.2 URS：用户需求说明； 3.3 FAT：工厂验收测试； 3.4 SAT：现场验收测试； 3.5 DQ：设计确认； 3.6 IQ：安装确认； 3.7 OQ：运行确认； 3.8 PQ：性能确认； 3.9 GAMP：良好自动化生产规范。 4职责 4.1 需求方职责 4.1.1 需求方应提供URS文件； 4.1.2 需求方应提供详细的设备技术参数要求及工艺要求； 4.1.3 需求方应提供验收标准。 4.2 供应商职责 4.2.1 供应商应按需求方URS文件的要求，供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务； 4.2.2 供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求； 4.2.3 供应商应按URS要求如期制造、交货、运输、调试设备。 5项目概述 5.1 项目简介 该设备主要用于我司前处理车间中药材的破碎加工，破碎后的物料颗粒大小均匀，粉末少，单机产量高。5.2 主要用途 该设备主要用。 6供货范围（主要设备及数量） 7. 法规与标准 7.1 7.1.1 药品生产质量管理规范（2010年修订）(GMP)。 7.1.2 中华人民共和国药品管理法实施条例 7.2 国家标准要求 7.2.1 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求7.2.4 中华人民共和国药典（2010版） 7.3 行业标准要求 7.3.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准 7.3.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准 7.4 公司管理制度要求 7.4.1 应符合公司《质量管理手册》要求。 88.1 设备要求 URS01 序号 要求 必需或期望 URS01 强力破碎机1台，生产能力要求在 必需期望URS01-2 粉碎细度 必需期望URS01-3 投料颗粒尺寸 必需期望 URS01-4 破碎室采用高强度整体铸钢静音设计 必需期望 URS01-5 电机功率kw 必需期望 URS01-6 设备接触物料部分应采用 必需期望 URS01-7 电机连接部位应使用密封罩，避免物料进入 必需期望 URS01-8 破碎后的物料颗粒均匀（可用于提取）符合工艺要求 必需期望 URS01-9 整机各部件拆卸方便，筛网更换方便 必需期望 URS01-10 设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷，供方需保证全新未使用，垫圈、密封圈、O型圈要用食品级聚合材料 必需期望 URS01-11 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（），紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洗 必需期望 8.2 安全要求 URS02序号 要求 必需或期望 URS0-1 设备金属加工面平整，无毛刺、划痕和锈蚀，设备边缘平整，没有潜在尖角伤及操作人员 必需期望 URS02-2 设备密封无漏点，加热表面有警告标识 必需期望 URS02-3 设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必需期望 URS02-4 设备防护罩有足够的厚度保证防护安全 必需期望 URS02-5 在最大生产速度下，工作噪声≤65dB 必需期望 URS02-6 设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产能、型号、重量、出厂日期及其他重要技术参数 必需期望 8.3 GMP要求 URS03 序号 要求 必需或期望 URS03