中级药物制剂工种-深圳人力资源和社会保障局.DOC

深圳市职业技能鉴定药物制剂工考核大纲 1、 职业概况1、1 职业名称　　1、2 职业定义　　从事。1、3 职业等级　　本共设个等级，分别为：初级（国家职业资格五级）、中级（国家职业资格四级）、高级（国家职业资格三级）（国家职业资格级）。1、4基本文化程度　　高中毕业（或同等学力）。1、培训要求全日制职业学校教育，根据其培养目标和教学计划确定。晋级培训期限：初级中级、高级不少于200标准学时；不少于标准1、6　 1、7鉴定方式　　分为理论知识考试和技能操作考核。理论知识考试采用闭卷方式，技能操作考核采用现场实际操作方式。理论知识考试和技能操作考核均实行百分制，成绩皆达60分以上者为合格。120min；技能操作考核时间为：初级不少于150min，中级不少于150min，高级不少于180min，技师不少于200min；论文答辩时间不少于45min。1、8理论知识考试考评人员与考生配比为1：20，每个标准教室不少于2名考评人员；技能操作考核考评员与考生配比为1：5，且不少于3名考评员。2、 基本要求 2、1 职业道德2、1、1职业道德基本知识2、1、2 职业守则（1）遵纪守法，爱岗敬业。（2）质量为本，真诚守信。（3），。2、1、（1）药品管理法及实施办法。（2）药品质量管理规范及实施细则。（3）法、、产品质量法及劳动法的相关内容。（1）（）（）（1）（）（）（）（1）。（）。（1）。（1）（）（）（1）（）（）—摩尔、、、、、、GMP基本原则及主要内容。 10 3、1、2操作部分 项 目 鉴定范围 鉴 定 内 容 鉴定比重 备注 操作技能 制剂生产基本操作 1、会使用生产量具和天平进行熟练地称量。 2、会配制常用溶液。 3、能按照SOP熟练进行湿热灭菌、、、、、、O/W型乳剂软膏。 4、能按照SOP进行口服液轧盖、 安全与其他 1、正确使用用灭火器。 10 3.2药物制剂工(中级) 鉴定内容 3.2.1理论部分 项 目 鉴定范围 鉴 定 内 容 比重 备注 知识要求 基本知识 无机化学基础知识 1、熟悉物质的量及其单位：摩尔、、pH值，酸碱指示剂，强电解质和弱电解质。 4、熟悉缓冲溶液的概念，了解缓冲作用原理。 5、熟悉氧化还原反应的基本概念，掌握常用的 氧化剂、、、 1、了解药物配伍使用的目的，配伍变化的类型及处理原则与方法。 5 微生物基础知识 1、了解热原的概念、热原的组成，熟悉热原的性质、、、、、、、、、、GMP基本原则及主要内容。 5 3.2.2操作部分 操作技能 制剂生产基本操作 1、会使用生产量具和天平进行熟练地称量。 2、能配制常用溶液及缓冲液。 3、能熟练进行湿热灭菌、、、、、、 常见制剂的制备操作 1、能熟练进行湿法制粒、O/W型乳剂软膏。 4、能熟练掌握口服液锁口、 相关技能 工具设备使用与维护 1、能正确使用、、、、、、、、、 安全与其它 1、能正确使用各类灭火器材。 2、严格遵守安全生产规则。 3、能指导初级药物制剂工的工作。 10 3.3药物制剂工(高级) 鉴定内容 3.3.1理论部分 项目 鉴定范围 鉴定内容 比例 基本知识 无机化学基础知识 1、熟悉物质的量及其单位摩尔、摩尔质量、气体摩尔体积的涵义和计算。 2、掌握溶液浓度的表示方法、浓度及溶液配制的有关计算，掌握溶解的定义及影响溶解度和溶解速度的因素。 3、了解单相体系和多相体系的概念，掌握相的定义，熟悉各种不同分散体系。4、熟悉化学反应速率的表示方法和反应速率理论概要，掌握影响化学反应速度的因素。 5、熟悉酸碱质子理论的内容，溶液的的酸碱性，酸碱指示剂，强电解质和弱电解质H值。 8、熟悉缓冲溶液的概念，缓冲作用原理，溶液pH值，缓冲选择 9、熟悉氧化还原反应的基本概念、常用氧化剂、还原剂 10、熟悉卤素单质 卤化氢卤化物卤素含氧酸及其盐类的化学性质 11、熟悉氨和铵盐的理化性质及用途。 12、了解碱金属和碱土金属的重要化合物的性质及用途。 10 有机化学的基础知识 1、掌握有机化合物的特性、熟悉有机化合物的酸碱概念、结构和分类。 2、熟悉烃类化合物分类、命名及其在药物制剂生产中重要的烃类化合物，掌握各类烃的主要理化性质和主要的反应规律。 3、熟悉卤代烃的分类、命名和重要的卤代烃，掌握卤代烃的主要理化性质和主要的反应规律； 4、掌握醛、酮、醌的理化性质，醛、酮的不同反应，以及重要的醛、酮。 5、掌握羧酸的理化性质及重要的羧酸，熟悉羧酸衍生物中的酰卤、酸酐、酯和酰胺的理化性质及其重要衍生物。 6、掌握含氮化合物中的硝基化合物、胺的主要理化性质，熟悉各类胺的命名，季铵盐、季铵碱和重要的胺。 7、掌握油脂的组成和主要性质，熟悉类脂、萜类