健康元药业集团股份有限公司关于公司药品获得美国FDA临.PDFVIP

健康元药业集团 关于公司药品获得美国FDA 临床试验许可的公告 股票代码：600380 股票名称：健康元 公告编号：临2017-076 债券代码：122096 债券简称：11 健康元 健康元药业集团股份有限公司 关于公司药品获得美国FDA临床试验许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）直接及间接持有71.85% 股权的珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称：丽珠单抗）在研新药“Recombinant Humanized anti-PD-1Monoclonal Antibody for Injection”的临床研究申请（受理号： IND 133742）获得美国食品药品监督管理局（FDA ）批准，同意其在美国进行临床研究。 有关详情如下： 一、该药物基本信息内容 药物名称：Recombinant Humanized anti-PD-1 Monoclonal Antibody for Injection （注 射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体，代号：LZM009 ） 剂 型：注射剂 规 格：50 mg/瓶 适应症/功能主治：晚期实体瘤 治疗领域：肿瘤 申请事项：新药临床试验申请 申报阶段：临床 申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 申报受理号：IND 133742 结论：同意本品在美国进行临床试验 二、该药物研发及注册情况 “注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”适用于多种晚期实体肿瘤的免疫治疗， 1 / 2 健康元药业集团 关于公司药品获得美国FDA 临床试验许可的公告 可阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路，促进T细胞的免疫抗肿瘤反应；该药物的临床 前体内代谢基本呈线性动力学特征；临床前药理毒理研究也表明该药物具有良好的安全 性和有效性。 该药物是丽珠单抗具有自主知识产权的新药品种，该品种分子序列及用途专利已申 请中国和PCT专利。 “注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”临床试验申请于美国时间2017年6月29 日 正式提交并获得美国FDA受理（受理号为 IND133742 ），并于美国时间2017年7月28 日 获得美国FDA 正式批准。2016年12月20 日，丽珠单抗向中国食品药品监督管理总局 （CFDA ）提交临床试验申请，并于12月26 日获得受理（受理号：CXSL1600125粤）。 丽珠单抗在申报临床试验过程当中，与境外CRO机构进行了充分沟通，并签订了临 床试验委托合同，确定了临床试验医疗机构。本次丽珠单抗取得临床试验批准以后，将 与境外CRO机构及临床试验医疗机构一同积极推动“注射用重组人源化抗PD-1单克隆 抗体”药物在美国临床试验的实施。 截至2017年7月31 日，该药物已累计投入研发费用约2,748.52万元人民币。 三、同类药物的市场情况 目前国外已上市的抗PD-1单克隆抗体产品有2 个，商品名分别为OPDIVO® 和 KEYTRUDA® 。根据MedTrack数据库统计，OPDIVO® 2016年的全球销售额为46.86亿美 元，KEYTRUDA® 2016年的全球销售额为14.02亿美元。该类药物国内暂无同类上市产 品。经查询医药魔方数据库获悉，目前在国内申报的以“PD-1/PD-L1 ”为靶点的单抗 药物的临床试验厂家共计15家（包括丽珠单抗）。 四、对上市公司的影响及风险提示 丽珠单抗申报的“注射用重组人源化抗PD-1 单克隆抗体”临床申请获得美国FDA 批准，可在美国境内开展临床研究工作，其对本公司近期经营业绩不会产生重大影响。 根据美国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经相关药品审评 部门审批通过后方可上市。由于新药的研发受周期长、风险高等因素影响，其临床试验 进度及结果尚存在不确定性，本公司将