广东食品药品检验检测机构能力建设标准.docVIP

广东省食品药品检验检测机构能力建设 标准 （2016-2020年） 2017-07-03发布 2017-07 -03实施 目次 前言……………………………………………………………………………………………………………Ⅱ 引言……………………………………………………………………………………………………………Ⅲ 1 范围……………………………………………………………………………………………………………1 2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………………1 3 术语和定义……………………………………………………………………………………………………1 4 层级架构………………………………………………………………………………………………………3 5 能力建设要求…………………………………………………………………………………………………3 附录A（规范性附录）食品药品检验检测机构实验室主要仪器装备标准汇总表……………………………8 A.1 食品药品检验检测机构实验室主要仪器装备标准统计总表…………………………………………8 A.2 食品检验检测机构实验室主要仪器装备标准…………………………………………………………8 A.3 药品化妆品检验检测机构实验室主要仪器装备标准………………………………………………18 A.4 医疗器械检验检测机构实验室主要仪器装备标准…………………………………………………24 附录B（规范性附录）食品药品检验检测机构检验能力建设标准汇总表…………………………………49 B.1 食品药品检验检测机构检验能力建设标准统计总表………………………………………………49 B.2 食品检验检测机构检验能力建设标准………………………………………………………51 B.3 药品检验检测机构检验能力建设标准………………………………………………………………126 B.4 化妆品检验检测机构检验能力建设标准……………………………………………………………142 B.5 医疗器械检验检测机构检验能力建设标准…………………………………………………………169 参考文献………………………………………………………………………………………………………277 前??言 本标准按《标准化工作导则》GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由广东省食品药品监督管理局提出。 本标准由广东省食品药品监督管理局归口。 本标准起草单位：广东省药品检验所、广东省食品检验所、广东省医疗器械质量监督检验所。 本标准起草人：罗卓雅、方继辉、陈旻、刘兆峰、孙丽丽、蒋忠军；雷毅、谢爱华、王佳、秦楚君；李杨玲、田小俊、张旭。 引??言 食品药品（含食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械，下同）检验检测体系是食品药品监管体系的重要组成部分。加强检验检测机构的能力建设是建立健全食品药品检验检测体系的核心内容。为加强食品药品检验检测体系建设，提升食品药品检验检测能力，根据《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》、《食品药品监管总局关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》、《广东省食品药品安全“十三五”规划（2016-2020年）》等文件要求，结合检验检测机构实际，制定《广东省食品药品检验检测机构能力建设标准（2016-2020年）》。广东省食品药品检验检测机构能力建设标准（2016-2020年） 范围 本标准规定了食品药品检验检测机构术语定义、层级架构以及能力建设的要求。 本标准适用于广东省、市、县级三级食品药品检验检测机构的能力建设（2016-2020年）。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 食品安全标准 中国药典 化妆品安全技术规范 医疗器械标准 术语与定义 下列术语和定义适用于本文件。 食品 是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。 保健食品 是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 食品添加剂 是指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质，包括营养强化剂。 食品相关产品 是指用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备。 药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物