05FMEA(潜在失效模式和后果分析)控制程序.docVIP

目 录 1 目 的 2 适用范围 3 职 责 4 程 序 5 相关文件 6 使用表格 修 订 历 史 版 本 修 订 内 容 修 订 日 期 修 订 者 批 准 者 发 文 范 围 总经理 管理者代表 供销部 技质部 生产部 财务部 办公室 受 控 印 章 编 制 审 核 批 准 收 文 部 门 日 期 日 期 日 期 目的 通过潜在失效模式及后果分析（以下简称FMEA）活动的开展， 确定与产品/过程相关的潜在失效模式，分析失效后果及其起因，确定消除和减少潜在失效发生机会的措施，并将全过程文件化，使新开发产品的质量及交期满足顾客要求。 2. 适用范围 适用于对产品/制造过程开展的FMEA活动。 3. 职责 总经理或管理者代表指定有关人员作为FMEA小组组长，负责领导FMEA活动。 FMEA小组（亦可为多功能小组，下同）组长负责计划，召集，组织，监督小组活动及有效性确认。 3.3 供销（可行时包括顾客代表）、生产、技质等部门负责人作为小组成员参加活动。 4. 程序 4.1 FMEA的开发时机 4.1.1 FMEA为一份动态文件，在过程可行性分析阶段和生产工装准备到位之前开始，并考虑所有过程工序、产品特殊特性。 4.1.2在下列情况应通过FMEA开发： -- 新设计、新技术或新过程； -- 对已有的设计或过程（含已有FMEA）的修改； -- 将现有的设计或过程（含已有FMEA）用于新环境、场所或应用。 4.1.3 当产品仅为局部设计变化、工艺局部调整时可在原型FMEA文件中作高风险类的项目控制开发。 4.2 FMEA的开发准备 4.2.1 组成FMEA小组（可为多功能小组），并明确各成员职责。 小组长（召集人）职责： 负责召开FMEA例会，必要时可召开临时会议。 负责FMEA分析及拟定对策，审定FMEA活动计划。 协调各组员及相关单位完成改善事项。 确认FMEA执行效果。 组员及相关部门职责： 过程的讨论确认，如系统范围、制造流程、FMEA内容确认、项目影响评估； 潜在发生原因的分析，应站在各职能角度充分探讨； 提出现行控制方法，拟定改善措施，经小组确认后执行改进措施； 改善后R.P.N值评价及有效性评价。 由技质部保存上述活动的文件和记录资料。 4.2.2 各成员收集与过程有关的数据资料，如设计输入资料、系统模式、过程流程图、重点工序过程功能要求、产品特殊特性、相关过程控制的记录数据、FMEA活动的各“度”的评价准则、各种必要的表格等。 4.2.3 围绕顾客需求，公司质量目标，项目特点，以往经验，小组应形成FMEA的质量目标，作为推动设计改进和过程防错的主要目标。 4.3 FMEA的开发实施 4.3.1 FMEA的开发以小组讨论方式进行，由组长负责召集。 4.3.2 潜在的失效模式是指可能发生的设计/工艺错误，不满足功能/过程要求和设计要求的形式。它可能是引起系统/下一道工序的潜在失效模式，也可能是零件/上一道工序潜在失效的后果。在FMEA准备中，前提是假定提供的零件或材料是合格的。 4.3.3 按照部件或过程特性列出特定工序的每一潜在失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生。失效模式应以规范化术语简洁描述，以回答：设计或过程怎样不满足要求？顾客（含下工序）认为的拒收条件是什么？ 4.3.4 潜在的失效后果是指失效模式对顾客的影响，包括下一工序、直接顾客或最终顾客。对工序的失效后果应用工艺性能来描述；对顾客影响的失效后果，一律用产品和系统的性能来描述。 4.3.5 通过严重度（S）评价潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度，且通过“严重度评分标准表”将失效的后果分为“1-10”级进行评估。严重度数值的下降只有通过设计更改才能实现。 本公司的严重度分级按照附录一《严重度评分标准表》评估。 4.3.6 通过对需要施以过程控制的部件的产品特性进行关键、主要、重要、重点等的分级可突出高优先度的失效模式的工程评定。 4.3.7 针对每一失效模式，分析其失效原因（即失效是怎么发生的），依据可以纠正或控制的原则来描述（应具体清晰，不可含糊不清），并针对相关因素采取纠正措施