培训资料 - 洁净室的HEPA滤器及其安全应用2009.pdfVIP

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2009 洁净室的HEPA 滤器及其安全应用 Gordon Farquharson 2009年10月 Oct 26-28 2009 Shanghai 1 内容 • 应用，生物安全与化学安全 • 安全过滤的重要问题 • 工厂与原位测试 • 滤器配置 • Bag out – the real impact • 原位测试的进展 • 生物去污 • 参考资料与额外材料 • 关于滤器工作原理的介绍(关注HEPAs) • 规格与滤器测试 本讲座的重点为厂房通风系统 其中许多概念同样适用于微生物安全柜的HEPA滤器 2 2 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2009 应用 • 化学安全-处理活性较强的药物与毒性化学成分 • 防止扩散到空气中 • 防止人员暴露 • 防止在空气循环系统中的交叉污染 • 无明确的法规要求（业界制定了有害类别1-4，1-5级） • 生物安全 • 包含有害成分 • 防止扩散到空气中 • 防止人员暴露 • 高度明确的法规目标-对于技术要求进行解释 • 向基于风险的方向发展，而不是对号入座式的强制要求 3 3 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2009 安全过滤的重要问题 • 生物危害与生物安全法规，指南以及实践规范均没有提及： • 使用的滤器级别 • 过滤系统的实际配置 • 原位泄露测试的方法(Scan or Global). • 过滤标准与实践在改良与进步： • MPPS与多谱气溶胶测试 • 新的过滤产品让我们更出色 • 这导致： • 现有的设备过时，需要更新 • 困惑 • 可能还有较为劣质的产品在使用 • 不同的厂家做法不同 • 对于监管机构与安全监管者的问题 4 4 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2009 滤器配置(有许多滤器–CL3, 3+, 4 的一些例子) 5 5 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2009 供应– 外置单一HEPA Fumigant 输入端 HEPA泄漏测试 口与手动蝶阀 Emery 2004气雾 HEPA泄漏测试 重型法兰间的超 TSD. 剂上游样本。 Emery 2004气雾 薄密封蝶阀。支 剂 持来自于地面的 重量。气动操纵 Fumigant 输出端