药物临床试验质量管理SOP.PDF

药物临床试验机构文件（机构办公室） 药物临床试验质量管理SOP 编 码：ZRY-YJJGB-SOP-0003-B-02-201506-P 制定人： 审核人： 批准人： 日 期： 日 期： 日 期： 颁发日期： 生效日期： 审查修订登记： 日 期 审查修订人 审查修订说明（内容、依据） 备注 2015060 祁金文、张望 S改为P。细化两级质控要求。 1 刚 第 1 页 共 3 页 药物临床试验机构文件（机构办公室） Ⅰ 目 的：建立药物临床试验质量管理SOP，确保试验质量。 Ⅱ 范 围：适用于所有临床试验。 Ⅲ 作业内容: 规范临床试验每个环节，保证临床试验质量。 1 各药物临床试验专业要制定适合本专业的临床试验相关管理制度和SOP， 并报送机构备案。 2 应对每一项临床试验项目试验的全过程进行质量监督，保存质量控制档案 （专业组对项目质控文件随项目文件归档，机构办质控文件留机构办保 存）。 3 一项药物临床试验启动前，项目组要按 “送审文件清单”报送相关材料， 经机构伦理审核同意、合同签署后方可启动该项临床试验。 4 一项临床试验启动时，项目组要组织召开启动会，对所有临床试验参加人 员进行培训，机构办公室要派人参加，并填写 “临床试验启动质控表”。 5 一项临床试验启动后，项目负责人应每年向机构办公室、伦理委员会递交 年度报告汇报试验进展情况。专业组、机构办公室质控人员应对CRF （专 业组检查100%CRF，机构办10-30%）进行检查，并与原始记录核对， 现问题及时反馈并尽快整改。 6 一项临床试验完成后，专业组、机构办公室对项目进行结题质控。注意数 据中心小结和/总结报告数据的准确性。 7 落实专业组层面和机构办层面两级质控。 7.1 机构办层面质控人员质控检查（按照 “机构层面质控制度”） 7.1.1 对机构办自身：平时不断修正制度文件，改善流程。每年1-2 次集中自查。填写 “药物试验机构质控自查表”。 7.1.2 对专业组：每年1-2次检查。填写 “质控药物试验专业组检 查表”。 7.1.3 对项目：启动会质控、进行中质控（10-30%病例，每年1-2 次）、结题质控。填写相应质控表格。 7.2 专业组层面质控检查（按照 “专业组自查制度”） 7.2.1 对专业组自身：自身软硬件检查，平时不断修正制度文件， 改善流程。每年1-2次集中自查，时间在每年2和/或10月 第 2 页 共 3 页 药物临床试验机构文件（机构办公室） 份，具体以机构办通知为准。填写 “质控药物试验专业组检 查表”。 7.2.2 对项目：100%病例，试验进行中每年1-2次，时间在每年2 和/或10月份，具体以机构办通知为准；试验完成后进行结 题质控。填写相应质控表格。 7.3 项目