引」观点讨论.PDF

歐盟 EMA 於2017 年5月發表「研擬流感治療藥品之臨床評估指 引 」觀點討論 發表單位： 歐盟 EMA 摘要整理： 董淑敏 發表時間： 2017/05/04 內容歸類： 臨床研究 類 別： Concept paper 關 鍵 字： Influenza 、antivirals 資料來源： Concept paper on a guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of influenza 重點內容： 1. 本文針對流感治療藥品之臨床評估 ，研擬指引之必要性提出說明。 2. 主要問題 與討論如下： (1) 目前尚無隨機分派研究 顯示抗病毒藥品， 使用於較嚴重包括住院之 流感患者 ，具有明確的臨床效益。 (2) 流感抗病毒藥品Tamiflu (oseltamivir)已經成為標準療法，然對於嚴 重流感的治療效果仍為未知。由於 Tamiflu相對於安慰劑之療效尚 未有良好的文獻結果可 以設定不劣性臨界值(NI margin) 因， 此以不 劣於Tamiflu作為療效證據在現階段是有問題的 。 (3) 由於 疾病的嚴重度及併發症 例如( ：續發性細菌感染)變異很大 ， 針對嚴重流感之研究族群(study population)須要於指引中 進一步地 討論。 (4) 在試驗指標部分，嚴重流感之最佳指標尚在討論中。「達到生命徵 兆正常化的時間 (time to normalization of vital signs) 」指標 ，先前已 被使用於此類病人族群之第三期臨床試驗，而 呼吸功能正常化「 」 指標則用 於數個第二期臨床試驗的評估 。除了「 達到緩解的時間 」 外，另一個指標也已經被提出，係在治療後一個時間點 ，判定病人 的身體 狀態，採用序位尺度(ordinal scale)指標 。針對嚴重流感之療 效指標須要於指引中 進一步地討論。 (5) 有關最適當用 以認 定樞紐性試驗的 給藥劑量方案(dose regimen)的 方法，應以諸如 「人體攻毒試驗 (human challenge studies) 」或執行 於非複雜性流感病人的試驗，取代執行於目標患者族群之 「劑量發 現試驗(dose-finding study) 」。 (6) 對流行的病毒株是否存在 一定程度之先天性免疫力、及或疫苗接/ 種史 、及接種疫苗的 類型 ，皆可能造成兒童 與成人具有不同的治療 效果。因此須考量是否 於兒童族群進行相關研究之必要性。 RegMed 2017 Vol. 81 28