中药新药治疗腰椎间盘突出症的临床研究指导原则(草案).pdf

维普资讯 ／ 第 3畚 5期 学 习园地 中药新药治疗腰椎间盘突出症的 临床研究指导原则 (草案) 无 2；7牛7·／ 腰椎间盘突出症是指腰部椎问盘的纤维 疼痛，感觉变化和双下肢坐骨神经疼痛及感 环破裂 ，其 内的髓核连同残存 的纤维和覆盖 觉、腱反射改变 。 其上的后纵韧带向椎管内突出，压迫 附近的 1．3．中医辩证 ； 脊神经根 ，产生腰腿痛一系列症状 。该病属于 寒湿型：腰部冷痛重着，转侧不利，渐渐 中医的腰痛，痹症等病范畴。 加重，虽静卧亦不稍减或反加重，遇l弭雨天疼 痛加剧 ，舌苔 白腻、脉沉而迟缓。 基本原则 湿热型：腰部疼痛、痛处伴有热感，热天 1．病倒选择标准： 或雨天疼痛加重 ，而活动后或可减轻 ，小便短 1．1．诊断标准 ：西医诊断标准 赤，苔黄腻，脉濡效。 1．1．1．疼痛部位，其放射规律和使疼痛缓解 肾虚型：腰痛 以酸为主 ，喜按喜揉，膝腿 或加剧的情况等病史 。 无力，遏劳更甚，卧则减轻 ，常反复发作，偏阳 1．1．2．压痛点。 虚者则少腹拘急，面色晃 白。手足不温 ，舌淡， 1．1．3．直腿抬高试验和加强试验 脉沉细。偏阴虚者，则心烦失眠，口燥咽干，面 1．1．4．跟臀试验 色潮红 ，手足心热 ，舌红 ，脉弦细效 。 1．1．5．皮肤感觉，肌力和腱反射的改变。 瘀血型 ：腰痛如刺 ，痛有定处，轻则俯仰 1．1．6．脊柱姿态的改变 。 不便，重则因痛剧而不能转侧 ，痛处拒按，舌 1．1．7．x线片提示腰椎正侧位片脊柱侧 凸或 质紫暗，或有瘀斑，脉涩 ，部分痛人有外伤史 腰椎生理性前凸消失 。 2．试验病倒标准： · 1．1．8．CT提示有椎间盘突出。 2．1．纳入病倒标准 符合腰椎间盘突 出症的 1．1．9．造影提示有椎 闻盘突出。 患者，可鲥入试验病例，以腰 4、5椎间盘突出 其中前三项为基本根据、其余各点若存 症为主要观察对象 。 在能进一步协助确诊，若不存在并不能排除 2．2．排除病例标准 (包括不适应症或剔除标 此诊断 。 准) ． ’ 1．2．临床分型 2．2．1．年龄 l8岁以下或 65岁 以上 ，妊娠或 按发病部位可分为 ：腰 4，5椎间盘突出， 哺乳期妇女，对本药过敏者。 占90 ；腰 5骶 1椎间盘突出占2O ，腰 3，4 2．2．2．合并有肝肾和造血系统等严重原发性 椎间盘突出占1O 。 疾病，精神病患者。 按突出部位可分为中央型和边缘型。 2．2．3．凡不符合入选标准未按规定用药 ，无 腰椎间盘突出大多为单侧发病只压迫一 法判断疗效或资料不全影响疗效或安全性判