药事管理FDA工艺验证指南的特点分析.PDFVIP

·1110 · 现代药物与临床 Drugs Clinic 第 31 卷 第 7 期 2016 年 7 月 • 药事管理 • FDA 工艺验证指南的特点分析 1 2* 康建磊 ，李 亮 1. 国家食品药品监督管理总局 药品审评中心，北京 100038 2. 中国医学科学院 北京协和医学院 放射医学研究所 天津市分子核医学重点实验室，天津 300192 摘 要：有效的工艺验证对保证药品质量至关重要，2011 年 1 月 24 日，FDA 发布了工艺验证指南《Process Validation: General Principles and Practices》。该指南概况了工艺验证的一般原则和方法，将工艺验证与产品生命周期概念以及现有的FDA/ICH 指南进行了整合，如 Q8(R2)药品研发、Q9 质量风险管理和 Q10 药品质量体系。从技术审评的角度，对 FDA 新版工艺验证 指南的主要特点进行讨论分析。 关键词：FDA ；工艺验证；特点；产品生命周期 中图分类号：R951 文献标志码：A 文章编号：1674 - 5515(2016)07 - 1110 - 03 DOI: 10.7501/j.issn.1674-5515.2016.07.043 Discussion on characteristics of FDA guidance for process validation 1 2 KANG Jian-lei , LI Yi-liang 1. Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038, China 2. Tianjin Key Laboratory of Radiation Medicine and Molecular Nuclear Medicine, Institute of Radiation Medicine, Peking Union Medical College Chinese Academy of Medical Sciences, Tianjin 300192, China Abstract: Effective process validation contributes significantly to assuring drug quality. On January 24, 2011, the process validation guidance “Process Validation: General Principles and Practices” was issued by FDA. This guidance overviews general principles and methods of process validation, aligns process validation activities with a product lifecycle concept and with existing FDA/ICH guidance, including Q8(R2) Pharmaceutical Development, Q9 Quality Risk Management, and Q10 Pharmaceutical Quality System. In this article, the main characteristics of FDA new guidance for process validation are discussed from the view of technical review. Key words: FDA; process validation; characteristics; product lifecycle 美国食品药品监督管理局（FDA ）于 1987 年 一观念已成为业界广泛接受的共识，基于该理念， 首次发布了药品工艺验证的指南，伴随着现代