间苯三酚口腔崩解片的处方和工艺研究.pdfVIP

维普资讯 第7卷 第 20期 2007年 10月 科 学 技 术 与 工 程 Vo1．7 No．20 Oct．2007 1671—1819(2007)20—5345—03 ScienceTechnologyandEngineering @ 2007 Sci．Tech．Engng． 问苯三酚 口腔崩解片的处方和工艺研究 符旭 东 肖 敏 刘 宏 汤 韧 (广州军区武汉总医院药剂科，武汉 430070) 摘 要 为优化间苯三酚 口腔崩解片处方和制备工艺，以微晶纤维素、甘露醇为填充剂，以低取代羟丙纤维素为崩解剂制备 间苯三酚 口腔崩解片。采用正交设计 IJq(3)安排实验，以崩解时限、分散均匀性和 口感作为评价指标，对处方和制备工艺进 行优化。得到优化后的口腔崩解片崩解时限为27s左右，硬度为4．0kg左右，分散均匀性和 口感 良好。说明处方和工艺可行。 关键词 间苯三酚 口腔崩解片 正交试验 中图法分类号 R944．4； 文献标识码 B 问苯三酚 (phloroglucino1)能直接作用于胃肠道 1．2 试药 和泌尿生殖道 的平滑肌 ，是亲肌性、非阿托品、非罂 间苯三酚 (广州军区武汉总医院 自制)；甘露醇 粟碱类平滑肌解痉药。与其他平滑肌解痉药相比， (广西南宁化学制药有限公司)；微晶纤维素 (山 其特点是不具有抗胆碱作用，在解除平滑肌痉挛的 东聊城制药厂)；低取代羟丙纤维素 L—HPC(湖州 同时，不会产生一系列抗胆碱样副作用，不会引起 展望化学药品有限公司)；羟丙甲基纤维素 HPMC 低血压、心率加快、心律失常等症状 ，对心血管功能 (安徽山河药用辅料有限公司)；微粉硅胶 (广州市 没有影响。口腔崩解片 (orallydisintegratingtablets) 人民化工厂)；硬脂酸镁 (安徽山河药用辅料有 是一类可方便部分患者用药，如吞咽困难者 (尤其 限公司)。 是老人、儿童)，或特殊不能得到水的环境下的病人 用药，该剂型与普通片剂相比，提供了一种新的服 2 试验方法 用方法，由于该剂型 口感好、服用和携带方便，因而 是广大患者乐于接受的一种剂型_1』。问苯三酚 口 2．1 制备工艺 腔崩解片的处方组成可以对 口崩片的各项指标产 按处方量称取问苯三酚、微晶纤维素、甘露醇 生影响 ，本文主要介绍处方和工艺参数对 问苯三酚 和L—HPC，混合均匀，以1％HPMC水溶液为粘合 口腔崩解片崩解性能以及 口感的影响。 剂制软材，18目筛制粒，40。c干燥 3h，20目筛整粒， 最后加入适量的L—HPC、微粉硅胶和硬脂酸镁 ，充 1 仪器与试药 分混合后，用 8mm冲头压片。每片含问苯三酚为 1．1 仪器 80mg，间苯三酚在处方中的比例为40％。 PP120型单冲压片机 (湖南省衡阳市药械设备 2．2 处方优化 厂)；YPJ一200A型硬度计 (上海黄海药检仪器厂)； 在处方工艺初步摸索的基础上，本文选择微晶 电热鼓风干燥箱 (上海试验仪器厂有限公司)；电子 纤维素、崩解剂低取代羟丙纤维素 (L—HPC)在处 天平(北京赛多利斯电子仪器有限公司)。 方中所 占的比例以及崩解剂内加和外加的比例为 考察因素，以崩解时间、硬度、分散均匀性和 口感作 2007年2月9日收到 为考察指标 ，利用三因子三水平正交设计安排实 第一作者简介：符旭东，主管药师，博士。研究方向：医院制剂及 验，对问苯三酚 口腔崩解片进